慢性自发性荨麻疹(CSU)新药!诺华新一代IgE抗体ligelizumab获美国FDA突破性药物质格!

2021年01月14日讯 /BIOON/ --（Novartis）近日发布，美国食物和药物治理局（）已付与ligelizumab（QGE031）突破性药物质格，用于医治对H1抗组胺医治应对不敷的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

值得一提的是，ligelizumab是第一个获付与BTD医治H1抗组胺药物应对不敷CSU患者的药物。今朝，对CSU患者的医治办法无限。BTD资历认定，标明ligelizumab有后劲提供超过现有疗法的本质性益处。

BTD是FDA在2012年创立的一个新药评审通道，旨在放慢开辟及审查用于医治重大或威及性命的疾病、而且有初步临床证据标明该药与现有医治药物相比在一个或多个具备临床意义的终点方面有显著改善的新药。得到BTD的药物，在研发时能获得包含高层官员在内的加倍亲密的指导，保证在最短光阴内为患者提供新的医治选择。

、肝病和皮肤病学环球开辟主管Angelika Jahreis医学博士表现：“慢性自发性荨麻疹是一种使人虚弱的疾病，能够对患者的生存发生严重影响。因为可供选择的医治办法太少，患者正在寻觅更多更好的医治办法来节制本人的疾病。的突破性药物质格，认可了针对这种不行预测的、全身性的和使人虚弱的疾病进行更无效医治的需要性。”

CSU（图片起源：rler.com）

CSU也被称为慢性特发性荨麻疹（CIU），这是一种不行预测的重大皮肤疾病，其典型表示为在无特定内部刺激的环境下呈现荨麻疹（瘙痒、痛苦悲伤的风团）、肿胀（血管性水肿）或两者兼而有之。因为重大性和不行预测性，CSU对患者能够具备挑战性或令人懊丧。该病通常继续1-5年，但在某些患者中继续更久，会对生存质量发生负面影响。CSU的发病机制尚未完整明白，但今朝已知年夜多半患者均波及机制。

以后，CSU采取第二代抗组胺药物医治，年夜剂量抗组胺药医治失败时，通常加用（add-on）抗IgE单克隆抗体Xolair（奥马珠单抗）作为三线疗法，即使如斯许多患者仍无奈完整节制症状。

Xolair由诺华与罗氏旗下基因泰克单干开辟和推行，这是一种靶向联合IgE的单克隆抗体药物，通过皮下打针给药，该药于2003年初次获批，用于医治症状难以节制的患者，2014年再次获批用于对H1抗组胺药物难治的慢性荨麻疹（CSU）。在美国和欧洲，Xolair已失去专利维护，今朝正在踊跃推进ligelizumab的临床开辟。

ligelizumab作用机制（点击图片检查年夜图）

ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体，可阻断IgE/FceR1旌旗灯号通路，该通路是CSU炎症进程的症结驱动因素。ligelizumab具备高于Xolair的IgE亲和力，今朝处于III期临床开辟，用于医治承受H1抗组胺药物医治无奈充沛症状的CSU患者。该药III期名目包含2项III期临床研讨（PEARL 1，PEARL 2），在环球48个国度招募了2000多例患者。

在IIb期剂量发现实验中，与Xolair医治组相比，ligelizumab医治组有更高比例的患者完成风团（麻疹）完整缓解。在抗组胺药节制欠安的CSU患者中，与Xolair或抚慰剂相比，ligelizumab没有发现平安成绩。

诺华预计将在2022年向美国提交ligelizumab的上市申请。作为Xolair的后继产物，要是ligelizumab胜利上市，将帮忙保卫CSU医治畛域的专营权。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Novartis ligelizumab (QGE031) receives Breakthrough Therapy designation for patients with chronic spontaneous urticaria (CSU)