百时美施贵宝Zeposia医治溃疡性结肠炎获FDA优先审查

2月1日，百时美施贵宝（BMS）发布，美国食物和药物治理局（FDA）已承受Zeposia（ozanimod，奥扎尼莫德）的弥补新药申请（sNDA），用于医治成人中度至重度运动性溃疡性结肠炎（UC）。在提交优先审查凭据后，美国将审批决议的处方药使用者用度法案（PDUFA）目的日期定为2021年5月30日。

BMS引见，提交美国的sNDA是基于True North研讨（NCT02435992）的踊跃成果，该研讨是一项症结的、多中间、随机、双盲、抚慰剂对照的3期实验，评估Zeposia 1 mg对先前医治有效的中度至重度运动性UC成人患者的诱导和维持医治作用，以及平安性。

在诱导期，行列步队1共有645名患者，按2：1比例被随机分派承受Zeposia（n=429）或抚慰剂（n=216），此中94%和89%的患者实现了诱导期。在研讨开端时，患者均匀年龄为42岁，60%为男性，均匀病程为7年；各医治组的患者特征均衡优越。行列步队1患者天天医治一次，继续10周。行列步队2是一个开放标签组，共有367名患者，患者天天承受一次Zeposia医治，继续10周。

在维持期，行列步队1或行列步队2中在第10周诱导期呈现临床反馈的患者，按1：1的比例从新随机分派到Zeposia组（n=230）或抚慰剂组（n=227），承受医治直至第52周。此中，别离有80%和54.6%的患者承受了Zeposia和抚慰剂医治，实现了这项研讨。因医治惹起的不良变乱而中断医治的患者包含3例承受Zeposia医治的患者和6例承受抚慰剂医治的患者；疾病复发（Zeposia组为13.5%，抚慰剂组为33.9%）是中断医治的最罕见起因。在诱导期第10周到达临床疗效的抚慰剂组患者在盲法维持期仍使用抚慰剂。

在诱导期行列步队1和维持期再随机分组患者组中，约30%的患者有TNF克制剂裸露史。

一切契合前提的患者都被归入了一项开放性扩大实验，该实验正在进行中，旨在评价Zeposia医治中重度运动性UC的恒久疗效。

研讨的次要终点是基于诱导期第10周和维持期第52周的综合临床和内镜评分（3重量Mayo评分）的临床缓解患者比例。主要终点包含在第10周和第52周到达临床疗效的患者比例，在第10周和第52周内镜改善（内镜评分≤1）的患者比例，在第10周和第52周粘膜愈合的患者比例，以及在第52周临床缓解的患者比例第10周。在这项研讨中，粘膜愈合被界说为内镜下组织学缓解的改善。

成果显示，True North到达了两个次要临床终点，与抚慰剂相比，在第10周诱导期和第52周维持期的临床缓解成果具备高度的统计学意义和临床意义。同时，在该研讨中察看到的总体平安性与同意标签中已知的Zeposia的平安性一致。

Zeposia是一种口服的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调理剂，与S1P受体1和5具备高亲和力联合。该药物削减了淋巴细胞从淋趋承排出的才能，削减了外周血中轮回淋巴细胞的数目。Zeposia医治UC的作用机制尚不分明，但能够与削减淋巴细胞向炎症肠粘膜的迁徙无关。今朝，BMS持续在一项开放性扩大实验中评价Zeposia医治中重度运动性UC的恒久疗效，并在3期名目YELLOWSTONE中评价该药物对中度至重度运动性克罗恩病的医治作用。

Zeposia于2020年3月被美国同意用于医治成人复发型多发性软化症（RMS）。欧盟委员会于2020年5月同意Zeposia用于医治具备临床或影像学特征的运动性疾病的复发缓解型多发性软化症（RRMS）成年患者。2020年12月，欧洲药品治理局承受了Zeposia用于医治成人中度至重度UC的上市允许申请。 (100yiyao.com）