罗欣药业：他达拉非片获批上市

2月8日，罗欣药业布告，公司部属子公司山东罗欣药业集团株式会社(“山东罗欣”)于近日收到国度药品监视治理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）克制剂。本产物用于解决男性勃起功效阻碍成绩，具备起效快，平安性高，药效继续光阴长的特色，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。他达拉非最早由美国公司研制开辟，别离于 2002 年 11 月 12 日、2003年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批，商品名为 Cialis？，规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg，并于 2004 年 12 月 28 日在国际获批上市，顺应症为用于医治勃起功效阻碍（ED，Erectile Dysfunction），2019 年 5 月新增医治勃起功效阻碍（ED）归并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的症状和体征的顺应症。山东罗欣于 2016 年 1 月得到他达拉非片批件，2018 年 8 月实现生物等效性实验，于 2019 年 1 月向国度药品监视治理局药品审评中间依照化学药品新注册分类 4 类进行报告并得到受理。依据 IQVIA 数据，他达拉非片 2019 年度在环球的贩卖金额为 6.2 亿美元（以出厂价盘算），在我国境内病院市场贩卖金额为 1.0 亿元人平易近币（以投标价盘算），批发市场为 3.7 亿元人平易近币。(100yiyao.com）