接种1针，预防COVID

2021年02月18日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）近日发布发布，旗下杨森-Cilag国内公司已向欧洲药品治理局（EMA）提交了一份有前提营销受权申请（MAA），寻求同意其单剂量Jassen COVID-19疫苗。这次MAA基于3期ENSEMBLE的顶线疗效和平安性数据。一旦得到有前提营销受权，强生必需在规则的光阴内实行特定的责任，包含提供额定的数据。

Jassen COVID-19疫苗与尺度疫苗分销渠道兼容。要是得到同意，Jassen COVID-19疫苗预计在-20°C（-4°F）的温度下坚持稳定2年，此中至多三个月可以在2-8°C（36°F–46°F）的温度下。该公司将使用今朝用于运输其他立异药物的冷链技术运送疫苗。在得到监管机构同意的环境下，强生致力于以非营利的方式提供一种负担得起的COVID-19疫苗，用于紧迫年夜风行。

强生执行委员会副主席兼首席迷信官Paul Stoffels医学博士表现：“在整个欧洲，仍旧迫切必要更多的COVID-19疫苗，本日的提交是确保欧盟有另一种选择来帮忙削减这种风行病在欧洲和天下各地形成的影响的一个紧张步调。。咱们已筹备好在2021年第二季度开端在欧盟散发疫苗。”

2020年12月，强生发布，已开端向EMA滚动提交Janssen COVID-19疫苗申请，这将使EMA可能在得到相关数据后对其进行审查。此外，强生已开端在环球一些国度以及向天下卫生组织（WHO）滚动提交单剂量COVID-19疫苗的申请。在美国，强生于2021年2月4日提交了紧迫使用受权（EUA）申请。

2021年1月尾，强生颁布了3期ENSEMBLE研讨的顶线疗效和平安性数据，标明Janssen COVID-19疫苗到达了一切次要和症结主要终点。顶线平安性和无效性数据基于43783名参加者，累计产生了468例COVID-19有症状病例。

疫苗（图片起源：nasdaq.com）

3期ENSEMBLE研讨旨在评价杨森COVID-19候选疫苗在维护中重度COVID-19方面的无效性和平安性，独特次要终点为接种后14天和28天。在来自分歧地域的一切参加者中，包含那些感化了新呈现的病毒变体的参加者，疫苗接种后28天，杨森COVID-19候选疫苗在预防中重度COVID-19的总无效率为66%。值得一提的是，早在疫苗接种第14天就察看到维护作用的呈现。接种疫苗28天后，在美国、拉丁美洲和南非对中重度COVID-19感化的维护率别离为72%、66%和57%。

单次打针COVID-19候选疫苗的这些成果代表了一个有愿望的时辰。通过提供一种无效且耐受性优越的疫苗，只要一次免疫，就有能够年夜年夜加重重大疾病的负担，这是环球公共卫生对策的一个症结构成部门。天下卫生组织以为，一针疫苗是年夜风行情况中的最佳选择，可增强获取、散发和允从。在预防重大COVID-19疾病和预防COVID-19相关医疗干涉方面，85%的无效率将有能够维护数亿人免受COVID-19的重大和致命效果的影响。它还提供了帮忙加重医疗体系和社区微小负担的愿望。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Johnson Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisation lication to the EMA for its Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate