异体干细胞疗法!武田darvadstrocel日本申请上市：医治管腔克罗恩病(CD)患者的简单肛周瘘!

2021年02月19日讯 /BIOON/ --武田制药（Takeda）近日发布，已向日本厚生休息省（MHLW）提交了一份申请，临盆和贩卖darvadstrocel（开辟代码：Cx601），用于医治非运动性/轻度运动性管腔克罗恩病（CD）成人患者的简单肛瘘。

darvadstrocel是一种异基因（或供体起源）扩增脂肪（eASC）悬浮液，用于医治无运动性或轻度运动性管腔CD成人患者的简单肛周瘘。darvadstrocel别离于2009年、2017年、2019年在欧盟、美国、日本被付与孤儿药资历（ODD）。此外，darvadstrocel还被美国付与了医治CD成人患者简单肛周瘘的先进疗法（RMAT）。

在欧盟，darvadstrocel已于2018年3月得到同意（商品名：Alofisel），用于医治非运动性/轻度运动性管腔CD患者的简单肛周瘘。darvadstrocel通过局部给药，用于医治对至多一种惯例疗法或生物疗法反馈不敷的CD成人患者的简单肛周瘘。darvadstrocel应在瘘管处置后使用。

这次申请文件包含2项临床实验的数据：日本研讨Darvadstrocel-3002以及在欧洲和以色列进行ADMIRE-CD实验。Darvadstrocel-3002是一项多中间、开放标签、非对照3期研讨，在22例日本成人非运动性/轻度运动性管腔CD患者中展开，评价了darvadstrocel医治简单性肛瘘的无效性和平安性。该研讨的成果将在近期的迷信上颁布。ADMIRE-CD是一项随机、双盲、对照3期，在212例无运动性/轻度运动性管腔CD成人患者中展开，评价了darvadstrocel医治简单肛瘘的疗效和平安性。

克罗恩病（CD）是消化体系的一种慢性炎症性疾病，在日本约有7万人遭到影响。CD患者能够会阅历简单的肛周瘘，可惹起激烈痛苦悲伤、肿胀、感化和肛门排泄物。虽然医学和内科有了提高，CD中简单肛周瘘管仍旧是临床大夫医治的挑战，并对患者生存质量发生负面影响。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Takeda Submits New Drug lication to Manufacture and Market Darvadstrocel In Japan for Treatment of Complex Perianal Fistulas in Adult Patients with Crohn’s Disease