恒瑞医药：氟唑帕利胶囊获美国FDA国内多中间临床实验资历

2月22日，恒瑞医药布告，公司已于美国光阴2021年1月21日向美国食物药品监视治理局提交了氟唑帕利胶囊国内多中间临床实验申请并获受理。日前，公司已得到美国国内多中间临床实验资历，并将于近期展开相关。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌医治外，氟唑帕利胶囊单药或结合甲磺酸阿帕替尼片的多个顺应症开辟已处在III期临床研讨阶段，尚有多种结合医治方案，包含与阿比特龙结合、与抗PD-L1抗体SHR-1316结合、以及与替莫唑胺结合医治多种实体已处于临床开辟阶段。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase，PARP）克制剂，可特同性杀伤 BRCA 渐变的细胞。经查问，氟唑帕利今朝国外有同类产物 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美国获批上市贩卖，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。国际再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达完整缓解或部门缓解后的维持医治。经查问，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）环球贩卖额约为 13.57 亿美元，美国贩卖额约为 6.74 亿美元。截至今朝，氟唑帕利相关名目累计已投入研发用度约为 31，405 万元。今朝，该临床实验已在中国、美国获批展开，后续筹划在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等国度及地域申请展开国内多中间临床实验。依据美国药品注册相关的司法律例要求，药物在得到临床实验资历后，尚需展开并经美国 审评审批通事后方可临盆上市。(100yiyao.com）