阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌顺应证美国上市资历

2月22日，发布在美国自立撤回Imfinzi (durvalumab)用于既往承受过医治的成人局部早期或转移性膀胱癌的顺应证。这个决议是阿斯利康与FDA沟通后杀青的一致成果，是由于Imfinzi在二线医治膀胱癌的顺应证上没有知足美国对于减速同意新药的上市后评估要求，不外暂不影响该顺应证在美国以外埠区的获批环境，也不影响Imfinzi其他顺应证在环球的获批环境。

2017年5月1日，FDA基于一项I/II期Study 1108研讨（评价Imfinzi 对实体瘤的疗效和平安性）的应对率和应对继续光阴数据初次减速同意Imfinzi上市，用于医治铂类药归天疗后疾病停顿或术前/术后承受铂类药归天疗12个月内疾病好转的局部早期或转移性尿路上皮癌。FDA要求Imfinzi上市后必要持续展开III期研讨证实本人的疗效和平安性。尔后，Imfinzi又在2018年2月得到同意用于医治III期非小细胞肺癌，在2020年3月获批结合卡铂/顺铂+依托泊苷一线医治普遍期小细胞肺癌。

2020年3月，确证性III期DANUBE研讨的成果颁布，Imfinzi 、Imfinzi + tremelimumab一线医治不行手术切除的、IV期（转移性）膀胱癌均未能较尺度疗法带来显着改善患者的总生活期（OS）的获益。其时即有阐发以为能够会从新审查Imfinzi 之前在膀胱癌二线顺应症上的减速同意。

阿斯利康肿瘤营业单位执行副总裁Dave Fredrickson表现：“过来几年免疫医治的迷信取得了年夜量的停顿，给患者提供了诸多医治选择。虽然咱们对这次撤回Imfinzi用于二线医治膀胱癌的顺应证觉得悲观，但咱们尊敬针对减速同意设置的规定。咱们会持续尽力给患者开辟更多医治选择，过来3年， Imfinzi也曾经成为肺癌患者的尺度照顾护士方案。关于一些正在承受Imfinzi医治的转移性膀胱癌患者，建议征询本人的医疗照顾护士职员后确定下一步的医治方案。”

Imfinzi 此前在18个国度获批用于二线医治膀胱癌，2020年的环球贩卖额到达20.42亿美元，同比增长了39%，次要照样肺癌顺应证的奉献。Imfinzi曾经在包含美、日、中、欧等在内的67个国度获批用于III期NSCLC，在包含美、日、欧在内的51个国度获批用于医治普遍期小细胞肺癌。

在此之前，共有7款PD-1/PD-L1药物先后拿下膀胱癌顺应证的上市资历，依次是阿替利珠单抗（罗氏，2016/5/18）、纳武利尤单抗（BMS，2017/2/2）、阿维鲁单抗（默克/，2017/5/9）、度伐利尤单抗（AZ，2017/5/1）、帕博利珠单抗（MSD，2017/5/18）、替雷利珠单抗（百济神州，2020/4/10）。

Imfinzi由于在III期NSCLC细分顺应证上年夜放异彩，在PD1/PD-L1赛道找到了本人的容身之地，膀胱癌顺应证的撤回对其贩卖支出的影响绝对无限，而Opdivo的支出次要集中在肺癌、肾细胞和，Keytruda的支出则有超过50%是来自肺癌，是以膀胱癌始终只是罗氏PD-L1的主战场，由于Tecentriq在2017年4月最早获批作为一线用药，2020年环球贩卖额到达27.38亿瑞士法郎。不外阿维鲁单抗在一线医治膀胱癌的III期JAVELIN Bladder 100研讨中到达了改善OS的次要终点，成为首个胜利改善早期尿路上皮癌患者总生活期的一线免疫疗法，曾经在2020年6月播种同意，会跟罗氏造成竞争。(100yiyao.com）