肺癌一线免疫医治!赛诺菲/再生元抗PD

2021年03月05日讯 /BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与单干同伴再生元（Regeneron）近日结合发布，美国食物和药物治理局（）已同意抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），用于一线医治肿瘤高表白PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，详细为：肿瘤高表白PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部早期肿瘤、不得当手术切除或根治性放化疗、无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。

该顺应症通过优先审查法式获批，标记着Libtayo在美国监管方面的第三项同意。今朝，该顺应症申请也正在承受欧洲药品治理局（EMA）的审查， 该机构预计在2021年第二季度做出审查决议。

这次同意，基于症结3期EMPOWER-Lung 1研讨的数据。该研讨在≥50%细胞表白PD-L1的局部早期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展开，数据显示，与含铂双效化疗相比，Libtayo一线医治显著缩短了总生活期（OS）。虽然化疗组在病情停顿后有十分高比例的患者（穿插率＞70%）转向Libtayo组医治，Libtayo在缩短OS方面仍旧优于化疗。

EMPOWER-Lung 1实验的查询拜访员、土耳其阿达纳巴肯特年夜学医学系传授Ahmet Sezer医学博士表现：“在这项症结实验中，Libtayo一线医治PD-L1表白≥50%的早期NSCLC患者显示出令人印象粗浅的疗效。正如颁发于《柳叶刀》的成果显示，在PD-L1表白≥50%的患者中，与化疗相比，Libtayo将灭亡危险下降了43%，即便超过70%的患者在承受化疗病情停顿后转为Libtayo医治。此外，该实验还归入了在早期NSCLC实验中通常代表性不敷的更早期患者群体，包含12%先前承受过年夜量方案医治（pretreated）和稳定脑转移的患者、16%不得当放化疗的局部早期NSCLC患者。这为临床大夫在日常临床实践中针对分歧的患者和环境思索Libtayo医治时提供了紧张的新数据。”

EMPOWER-Lung 1是一项开放标签、随机、多中间III期实验，在≥50%的细胞中检测出PD-L1表白阳性的鳞状或非鳞状早期NSCLC患者中展开，比拟了Libtayo单药疗法与含铂双效化疗用于一线医治的疗效和平安性。该实验共入组了712例患者（710例归入中期阐发），包含不得当手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情停顿的局部早期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未承受过医治的转移性（IV期）NSCLC患者。

该实验旨在反映以后和新兴的医治形式。归入尺度许可NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有医治前和稳定的脑转移，和/或承受根治性放化疗病情已停顿的局部早期疾病。实验中病情停顿的患者，可以改动其医治方案：化疗组的患者可以穿插进入Libtayo组，而Libtayo组的患者可以将Libtayo医治与4-6个周期化疗联合起来。

该实验的具体数据在2020年9月召开的ESMO上颁布。成果显示：

——在整个患者群体中（n=710）：（1）与化疗相比，Libtayo将灭亡危险下降了32%（HR=0.68；p=0.0022）、缩短了总生活期（中位OS：22个月 vs 14个月）；（2）与化疗相比，Libtayo将疾病停顿或灭亡危险下降了41%（HR=0.51；p＜0.0001）、缩短了无停顿生活期（中位PFS：6.2个月 vs 5.6个月）；（3）与化疗相比，Libtayo进步了主观缓解率（ORR：37% vs 21%）。

——在PD-L1表白≥50%的患者群体中（n=563）：（1）与化疗相比，Libtayo将灭亡危险下降了43%（HR=0.57；p=0.0002）、缩短了总生活期（中位OS：未到达 vs 14个月）；（2）与化疗相比，Libtayo将疾病停顿或灭亡危险下降了46%（HR=0.54；p＜0.0001）、缩短了无停顿生活期（中位PFS：8个月 vs 6个月）；（3）与化疗相比，Libtayo进步了主观缓解率（ORR：39% vs 20%）。

——实验还发现，Libtayo医治的患者中肿瘤反馈与PD-L1表白程度有间接关系。在PD-L1表白≥90%的肿瘤中，ORR最高（46%；范畴：36-56%），目的在医治6个月后均匀放大40%以上（依据末了一次察看）。化疗时未察看到这种与PD-L1表白程度的相关性。

肺癌是全天下癌症灭亡的次要起因。预计到2020年，环球将有超过220万例新病例被确诊，仅美国就有22.88万新病例。年夜约85%的肺癌长短小细胞肺癌（NSCLC），估量有25%到30%的病例为PD-L1高表白（在≥50%的细胞中检测出PD-L1阳性）。近年来，尽管免疫疗法曾经改动了早期NSCLC患者的医治办法，但仍必要优化PD-L1高表白患者的辨认和医治。