HIV医治反动,365天变6天!GSK/强生完全长效疗法CAB/RPV:医治96周显示恒久疗效和平安性! |
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2021年03月08日讯 /BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由(GSK)控股、(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司在2021年逆转录病毒和机遇感化(CRIO)上颁布了首个完全长效方案cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释打针悬液)医治HIV环球IIIb期ATLAS-2M研讨的阳性恒久数据。第96周数据强化了第48周次要终点(血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例,快照,ITT-E)和主要终点(血浆HIV-1 RNA≥50或<50拷贝/毫升的患者比例,快照,ITT-E)。当初数据显示,在已完成病毒学克制的HIV-1成人患者中,CAB/RPV每月一次和每2个月一次给药恒久医治均无效。
今朝,CAB/RPV每2个月一次给药方案已在欧盟得到同意,但尚未在美国或加拿年夜得到同意。CAB/RPV方案由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)构成。此中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶克制剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移克制剂。这款完全长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药单干开辟。
在美国和加拿年夜,CAB/RPV长效方案每月一次医治已得到同意,品牌名为Cabenuva,这是用于成人医治HIV-1感化的第一个也是独一一个完全长效方案。CAB/RPV顺应症为:用于医治承受稳定ARV方案已完成病毒学克制(HIV RNA<50拷贝/毫升)的HIV-1成人感化者,代替其但前的ARV方案。
ViiV已向美国提交了一份弥补新药申请,以扩展Cabenuva作为HIV医治的使用,归入每2个月一次医治方案。在澳年夜利亚,Cabenuva每月一次和每2个月一次方案均得到了同意。此外,CAB/RPV长效方案也在欧洲得到同意,以品牌名Vocabria(cabotegravir)和Rekambys(rilpivirine)贩卖,可每月一次和每2个月一次医治。
特殊值得一提的是,CAB/RPV是环球第一个完全的、长效的HIV医治方案,每月一次或每2个月一次肌肉打针(IM)给药。该药的同意上市标记着一个严重里程碑,将为HIV医治带来一场反动,将整年天天365天口服转变为每个月打针一次(整年12天)或每2个月打针一次(整年6天)。
ATLAS-2M(NCT03299049)是CAB/RPV普遍立异临床名目的一部门,这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中间、平行组、非劣效性III期研讨,共入组了1045例HIV-1成人感化者,这些患者承受一线或二线方案完成病毒学克制≥6个月,而且无既往失败。研讨评价了CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)绝对于每4周一次方案(1个月一次)医治48周的非劣效性抗病毒活性和平安性。次要终点是:在医治第48周,采取快照算法(动向性医治裸露[ITT-E]人群)HIV-RNA≥50c/mL的患者比例来确定非劣效性。
该研讨在第48周到达了次要终点,证明CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)与每4周一次方案(1个月一次)具备雷同的疗效:医治第48周HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具备可比性(2个月组为1.7%[9/522]、1个月组为1.0%[5/523],调整后的差别=0.8%[95%CI:-0.6,2.2])。第96周的成果强化了次要终点:CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)与每4周一次方案(1个月一次)具备雷同的疗效,医治第96周HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具备可比性(2个月组为2.1%[11/522]、1个月组为1.1%[6/523],调整后的差别=1.0%[95%CI:-0.6,2.5])。96周症结主要终点显示,2组之间的病毒学克制率(HIV-1 RNA<50c/mL)类似(2个月组为91.0%[475/522],1个月组为90.2%[472/523],调整后的差别=0.8%[95%CI:-2.8,4.3])。
该研讨中,确认的病毒学失败(CVF)界说为2次间断的病毒载量>200c/mL:第96周数据显示,2个月组有1.7(9/522)、1个月组有0.4%(2/523)呈现CVF。CVF的总产生率较低(1%,11/1045),2个月组中只有1例患者在医治的第2年契合CVF尺度,这例患者呈现了1个利匹韦林耐药相关渐变(RAM)Y181C,而没有整合酶克制剂(INSTI)RAM。
两个医治组之间的平安性详情具备可比性的,自第48周阐发以来,以来没有发现新的平安性旌旗灯号。打针部位反馈(ISR)是最罕见的不良变乱(AE:每2个月给药组为16%[74/473],每月给药组为12%[54/468]),第48周至第96周有一例招致停药。年夜多半ISR(99%)为轻度或中度,可自行消逝,中位继续光阴为3天。在整个96周内,在每2个月一次给药组中,1%(7/522)的患者因ISR而停药,而在每月一次给药组中为2%(11/523)。
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