肝癌免疫医治!百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)美国顺应症面对撤销危险!

2021年03月16日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日发布，美国食物和药物治理局（）将于2021年4月27-29日举办肿瘤药物征询委员会（ODAC）地下，作为该机构全行业审查的一部门，讨论药物方面的减速同意。4月29日，百时美施贵宝将与该委员会会见，讨论抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）单药医治肝细胞癌（HCC）的顺应症。

BMS胃肠道癌症开辟担任人Ian M.Waxman医学博士表现：“咱们支持FDA尽力评价整个行业的减速审批，这是若何确保减速审批筹划完全性的一个紧张因素。在原发性中，虽然过来几年的医治格式产生了变动，但咱们信任Opdivo仍在持续解决索拉非尼（sorafenib）医治后患者群体中存在的未获得知足的医疗需求，咱们感激无机会与委员会进行更深化的讨论。”

2017年，美国减速同意Opdivo，作为一种单药疗法，用于医治先前承受过索拉非尼医治的肝细胞癌（HCC）患者。该减速同意是基于1/2期CheckMate-040实验的缓解数据。CheckMate-459是随后展开的一项验证性随机研讨，在一线医治中将Opdivo与索拉非尼进行比照。依据预先指定的阐发，该研讨的次要终点总生活期（OS）没有到达统计学意义。

Opdivo和基于Opdivo的结合医治方案是多种癌症的紧张医治选择，在简单疾病中，包含转移性、肾细胞癌和非小细胞肺癌，具备确定的恒久生活益处。百时美施贵宝仍旧专一于查询拜访Opdivo对那些能够受害的患者群体的后劲，并为有必要的患者寻求下一个突破。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法旨在应用人体本身的免疫体系抵挡癌症，通过阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡，具备医治多品种型的后劲。今朝，Opdivo已成为多品种型癌症的根底疗法。

值得注意的是，截至今朝，已有多款抗PD-(L)1疗法在美国被迫撤回减速同意顺应症。

3月8日，罗氏被迫撤回抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）用于医治先前承受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国顺应症。

3月1日，默沙东被迫撤回抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于医治承受铂类化疗和至多一种疗法时代或之后病情停顿的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

2月22日，被迫撤回了抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）用于医治先前承受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国顺应症。

一切上述这些决议均是与美国协商后作出的，并作为对验证性实验未到达次要终点且尚未得到惯例同意的减速审批进行的全行业审查的一部门。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Bristol Myers Squibb Statement on Opdivo (nivolumab) Hepatocellular Carcinoma U.S. Indication