NEJM：两项临床实验标明普遍中和抗体可无效预防敏理性HIV毒株感化

2021年3月18日讯/100医药网BIOON/---两项AMP观点验证研讨标明，一种名为VRC01的狭义中和抗体（bnAb）能无效避免30%对这种bnAb敏感的HIV毒株感化。这一发现是在撒哈拉以南的非洲和美国、南好看察到的。VRCO1并不克不及阻止对这种bNAb有抵制性的HIV毒株感化。因为抵制性HIV毒株占这些地域轮回毒株的近70%，VRC01医治组和抚慰剂对照组在整体预防HIV感化方面没有区别。对bNAb的敏理性是通过丈量病毒对立体中和的敏理性的试验室测试来评价的。

这两项临床研讨（HVTN 704/HPTN 085和HVTN 703/HPTN 081）于2016年开端，胜利招募了4623名参加者。AMP研讨由美国国度卫生研讨院部属的国度过敏与沾染病研讨所（NIAID）资助和赞助。这两项研讨由HIV疫苗实验网络（HVTN）和HIV预防实验网络（HPTN）结合展开。相关研讨成果颁发在2021年3月18日的NEJM期刊上，论文题目为“Two Randomized Trials of Neutralizing Antibodies to Prevent HIV-1 Acquisition”。

图片来自Pixabay/CC0 Public Domain。

NIAID疫苗研讨中间（VRC）于2010年从一名HIV感化者的血液中拆散出VRC01抗体，随后为这两项AMP研讨制作了这种抗体。2021年1月26日，第四届国内HIV研讨预防年夜会（HIVR4P）主理的消息宣布会上，初次报道了AMP研讨的数据。在南美洲、瑞士和美国易感化HIV的顺性别男性（cisgender men，指的是性别认同与本身心理性别一致的男性）和变性人，以及撒哈拉以南非洲易感化HIV的顺性别女性（指的是性别认同与本身心理性别一致的女性）中，VRC01避免对这种bnAb敏感的HIV毒株感化的无效性为75%（对这种抗体的体外敏理性IC80 1μg/ml）。

一团体打仗的HIV毒株对VRC01的敏理性是这种抗体若何无效预防HIV感化的症结决议因素。在临床实验时代蒙受对VRC01敏感的HIV毒株感化的参加者中，VRC01医治组的HIV发病率为0.2/100人年，抚慰剂对照组的HIV发病率为0.86/100人年。在美国、瑞士和南美洲的顺性别男性和变性人中进行的HVTN 704/HPTN 085临床实验(次要裸露于HIV B亚型变种)和在撒哈拉以南非洲的顺性别女性中进行的HVTN 703/HPTN 081临床实验(次要裸露于HIV C亚型变种)的成果也相似。

AMP方案主席和HVTN引导经营中间首席研讨员Larry Corey医学博士说，“AMP临床实验旨在确定恒久给送bnAb是否可以削减HIV感化 ，社区中轮回病毒对bnAb的敏理性是否会影响预防后果，以及丈量这种敏理性是否会成为预防后果的生物标记物。这两项临床实验答复了一切这三个成绩。”

在HVTN 704/HPTN 085临床实验中，在巴西、秘鲁、瑞士和美国的社区招募了与顺性别男性产生性关系的顺性别男性和变性人。在HVTN 703/HPTN 081临床实验中，在博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、南非、坦桑尼亚和津巴布韦等国的社区，招募了顺性别女性。参与HVTN 704/HPTN 085的参加者的中位年龄为28岁，31.6%为白人，15.1%为黑人，57.1%为拉丁人。在HVTN 703/HPTN 081中，参加者的中位年龄为26岁，98.9%为黑人。研讨参加者随机承受静脉打针10 mg/kg的VRC01（活性较低剂量）、30 mg/kg的VRC01（活性较高剂量）或抚慰剂，每8周打针一次（共10次静脉打针）。每周围进行一次HIV感化检测，并对参加者进行两年的随访。裸露前预防（PrEP）用药在随机研讨组中平均散布。在这两项临床实验中，参加者对VRC01耐受性优越，没有发现平安成绩。

这些成果标明，预防HIV感化必要一种以上的bnAb。与抗逆转录病毒药物相似，必要开辟结合单克隆抗体混合物来提供无效的维护，以避免在这些社区中轮回的多样化HIV毒株。

北卡罗来纳年夜学教堂山分校环球安康与沾染病研讨所主任、HPTN首席研讨员Myron Cohen医学博士说，“AMP临床实验的成果将有助于在将来展开临床实验来测试临床开辟中的高效长效bnAb组合使用。咱们期待着在咱们持续朝着终结HIV的目的行进的进程中使用这种常识。”

环球每年仍有170多万例新增HIV病例；自艾滋病年夜风行以来，已有7500多万人感化HIV，3200多万人死于艾滋病相关疾病。当初比以往任何时分都更迫切必要平安无效的预防性HIV疫苗和其他HIV预防技术。（100医药网 100yiyao.com）

参考材料：

1.Lawrence Corey et al. . NEJM, 2021, doi:10.1056/NEJMoa2031738.

2.Bruce D. Walker. . NEJM, 2021, doi:10.1056/NEJMe2101131.

3.Clinical trials testing broadly neutralizing antibody against HIV demonstrate efficacy against sensitive strains

https://medicalxpress.com/news/2021-03-clinical-trials-broadly-neutralizing-antibody.html