诺和诺德高剂量semaglutide医治糖尿病上市申请遭FDA回绝受理

诺和诺德宣布布告称，该公司收到了来自美国FDA的一封回绝受理关照书（RFL），内容波及每周一次semaglutide（司美格鲁肽）2.0mg用于医治2型的标签扩大申请。当确定必要额定信息来审查一份完全的申请时，将会向药企发送一封RFL。

在该RFL中，要求提供更多的信息，包含与拟议的重生产基地相关的数据。尽管从新提交时必要包括更多信息，但诺和诺德表现，该公司信任已实现的名目足以支持semaglutide的标签扩大申请。诺和诺德还表现，预计将在2021年第二季度向从新提交申请。

本年1月20日，诺和诺德向提交了一份标签扩大申请，在降糖药Ozempic（semaglutide）的现有上市允许中归入2.0mg的新剂量。Ozempic是一种每周皮下打针一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物，在美国已被同意0.5mg和1.0mg剂量，用于医治2型成人患者，以及用于患有血汗管疾病的2型成人患者下降次要不良知血管变乱危险。在2020年12月29日，该公司还向欧洲药品治理局提交了异样的标签扩大申请。

semaglutide 2.0mg的标签扩大申请，基于来自SUSTAIN临床名目中SUSTAIN FORTE实验的成果。这是一项为期40周的3b期疗效和平安性实验，在961名必要强化医治的2型成人患者中，评价将每周一次皮下打针semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的弥补。该实验的次要终点是：医治第40周时血糖程度（HbA1c）的下降。

成果显示，该研讨到达了次要终点：在医治第40周，采取2种评估办法，与1.0mg医治组相比，2.0mg医治组HbA1c的下降均具备统计学显着性和良好性。此外，与1.0mg医治组相比，2.0mg医治组在体重加重方面也表示出良好性。在该实验中，2种剂量的semaglutide均显示平安且耐受性优越。最罕见的是胃肠道反馈，绝年夜多半是轻度到中度的，跟着光阴的推移而削减，而且与GLP-1受体冲动剂种别的药物表示一致。该实验中，1.0mg和2.0mg的胃肠道不良变乱具备类似性。

SUSTAIN临床名目正在评价每周一次皮下打针semaglutide，该名目今朝共有11项3期环球，此中包含一项血汗管预后实验，波及11000多名2型糖尿病成人患者。(100yiyao.com）