诺和诺德高剂量semaglutide医治糖尿病上市申请遭FDA回绝受理 |
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诺和诺德宣布布告称,该公司收到了来自美国FDA的一封回绝受理关照书(RFL),内容波及每周一次semaglutide(司美格鲁肽)2.0mg用于医治2型的标签扩大申请。当确定必要额定信息来审查一份完全的申请时,将会向药企发送一封RFL。
在该RFL中,要求提供更多的信息,包含与拟议的重生产基地相关的数据。尽管从新提交时必要包括更多信息,但诺和诺德表现,该公司信任已实现的名目足以支持semaglutide的标签扩大申请。诺和诺德还表现,预计将在2021年第二季度向从新提交申请。
本年1月20日,诺和诺德向提交了一份标签扩大申请,在降糖药Ozempic(semaglutide)的现有上市允许中归入2.0mg的新剂量。Ozempic是一种每周皮下打针一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)相似物,在美国已被同意0.5mg和1.0mg剂量,用于医治2型成人患者,以及用于患有血汗管疾病的2型成人患者下降次要不良知血管变乱危险。在2020年12月29日,该公司还向欧洲药品治理局提交了异样的标签扩大申请。
semaglutide 2.0mg的标签扩大申请,基于来自SUSTAIN临床名目中SUSTAIN FORTE实验的成果。这是一项为期40周的3b期疗效和平安性实验,在961名必要强化医治的2型成人患者中,评价将每周一次皮下打针semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的弥补。该实验的次要终点是:医治第40周时血糖程度(HbA1c)的下降。
成果显示,该研讨到达了次要终点:在医治第40周,采取2种评估办法,与1.0mg医治组相比,2.0mg医治组HbA1c的下降均具备统计学显着性和良好性。此外,与1.0mg医治组相比,2.0mg医治组在体重加重方面也表示出良好性。在该实验中,2种剂量的semaglutide均显示平安且耐受性优越。最罕见的是胃肠道反馈,绝年夜多半是轻度到中度的,跟着光阴的推移而削减,而且与GLP-1受体冲动剂种别的药物表示一致。该实验中,1.0mg和2.0mg的胃肠道不良变乱具备类似性。
SUSTAIN临床名目正在评价每周一次皮下打针semaglutide,该名目今朝共有11项3期环球,此中包含一项血汗管预后实验,波及11000多名2型糖尿病成人患者。(100yiyao.com)
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