三叶草生物与Dynavax发布新冠候选疫苗环球II/III期临床实验“SPECTRA” 实现首批意愿者接种

专一于针对天下重大疾病研发立异型生物疗法和疫苗的环球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药无限公司（以下简称“三叶草生物”）和专一于开辟和贸易化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司（以下简称“Dynavax”）发布三叶草生物的新冠候选疫苗环球II/III期临床实验名目“SPECTRA”实现首批意愿者接种，该旨在评价三叶草生物“S-三聚体”重组卵白亚单元新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂结合使用下的无效性、平安性和免疫原性。

这项环球II/III期临床实验是针春联合佐剂的“S-三聚体”新冠候选疫苗展开的一项随机、双盲及抚慰剂对照研讨，意愿者将实现两次接种，此中距离21天。该临床实验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研讨中间入组22，000多名成年和老年意愿者。一个自力的内部数据与平安监察委员会将通过按期审查临床实验中累积的无效性和平安性数据，为整个临床实验提供平安监察。该临床实验无望于2021年年中宣布次要终点的中期成果，详细光阴取决于入组环境和研讨中新冠病例的产生数目。

三叶草生物首席执行官梁果师长教师表现：“SPECTRA名目实现首批意愿者接种是三叶草生物新冠候选疫苗开辟进程中的又一紧张里程碑。今朝环球许多社区仍旧迫切必要新冠疫苗，要是II/III期的中期阐发成果表示优越，那么咱们将与环球监管机构亲密单干，尽快上市咱们的“S-三聚体”新冠疫苗。”

Dynavax首席执行官Ryan Spencer师长教师表现：“咱们十分快乐看到SPECTRA名目实现首批意愿者接种，这将无机会证实三叶草生物新冠候选疫苗在与CpG 1018加铝佐剂结合使用下的平安性和无效性。该新冠候选疫苗以其较年夜的临盆规模和尺度冰箱前提下贮存的恒久稳定性，无望成为知足环球对新冠疫苗需求的又一紧张解决方案。咱们很骄傲可以与三叶草生物单干开辟新冠候选疫苗，并许诺支持三叶草生物在环球范畴内供给所需的疫苗。”

“SPECTRA”名目由风行病防备立异同盟（CEPI）全资支持。借此单干，数以亿计的“S-三聚体”新冠疫苗将可望通过COVAX机制进行推销和分派，为该机制中参加国的最高危险人群提供维护。

CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表现：“这是三叶草生物在开辟其令人期待的新冠候选疫苗进程中迈出的紧张一步，是咱们在遏制新冠病毒舒展上迫切必要的新伎俩。在被证实平安无效后，咱们期待通过COVAX机制将数亿剂该新冠疫苗向环球供给。” 2020年12月，三叶草生物宣布“S-三聚体”重组卵白亚单元新冠候选疫苗 I期临床研讨踊跃成果，研讨数据标明在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂结合使用下，新冠候选疫苗可在成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应对，包含中和抗体和细胞免疫应对，而且显示了优越的平安性和耐受性。该新冠候选疫苗预期在尺度冷藏前提下恒久稳定，并已在室温下表示出至多两个月的稳定性，得当在环球范畴内散发。I期临床研讨踊跃成果在2021年终颁发于《柳叶刀》。(100yiyao.com）