欧洲首个青少年(12

2021年03月28日/BIOON/--诺和诺德（Novo Nordisk）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意扩展Saxenda（liraglutide，利拉鲁肽）打针液的实用人群，用于医治年龄在12-17岁的瘦削症青少年患者。当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出终极审查决议。

在过来的20年里，环球超重儿童和青少年的患病率翻了一番，从1/10添加到1/5。当初，环球有超过1.24亿儿童和青少年患有瘦削症。瘦削症青少年在较年青的时分更容易患上与体重无关的并发症，如和心脏病。是以，瘦削症青少年得到需要的支持以无效节制体重十分紧张。

要是获批，Saxenda将成为欧盟同意的第一个青少年（12-17岁）瘦削症疗法，该药将实用于：联合安康饮食和增强膂力运动，用于医治体重＞60公斤、初始体重指数（BMI）相称于成人≥30kg/m2的瘦削症青少年（12-17岁）患者。

在美国监管方面，Saxenda于2020年12月获同意标签更新：作为低热量饮食和增强活动的辅助伎俩，用于医治体重＞60公斤、初始体重指数（BMI）相称于成人≥30kg/m2的瘦削症青少年（12-17岁）患者。

Saxenda（3.0mg打针液）是首个开辟用于体重治理的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂，别离于2014年12月、2015年3月在美国和欧盟得到同意：作为低热量饮食和增强膂力运动的辅助伎俩，用于瘦削（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且伴有至多一种与体重相关并发症的成人患者，用于恒久体重治理。

Saxenda与人造存在的人类GLP-1具备97%的类似度，GLP-1是一种参加食欲调理和食品摄入的激素。与人类GLP-1一样，Saxenda被以为在参加食欲调理的年夜脑区域发扬作用，包含下丘脑。Saxenda用于瘦削症成人已在SCALE临床名目中进行了评估。自2015年上市以来，环球已有超过150万名成人患者承受了Saxenda医治。

瘦削-青少年（图片起源：endocrinologyadvisor.com）

针对Saxenda医治青少年瘦削症的标签扩大，CHMP的踊跃审查意见基于2020年早些时分颁发于国内医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的3a期临床实验（NCT02918279）数据的支持。这项为期56周的在251例12-17岁瘦削症患者中展开，研讨了Saxenda与抚慰剂作为生存方式医治（界说为：通过安康养分和体育运动进行）的一种辅助伎俩，对患者体重治理的影响。该实验中，次要终点是在56周时体重指数（BMI）尺度差评分（SDS）较基线程度的变动。

数据显示，与抚慰剂相比，在使用Saxenda作为生存方式医治的辅助伎俩时，瘦削症青少年患者的BMI-SDS、BMI、均匀体重和其他体重相关终点均显著下降。在青少年人群中察看到的不良变乱与在成人中察看到的类似。最罕见的是胃肠道变乱，包含恶心、吐逆和腹泻。

诺和诺德担任开辟事务的执行副总裁Martin Holst Lange表现：“环球青少年瘦削率回升是一个公共卫生成绩，因为可供选择的医治办法无限，对瘦削症青少年的生存组成了严峻挑战。CHMP提出的同意Saxenda青少年医治方案的建议是向瘦削青少年提供医治方案迈出的紧张一步，在仅靠安康饮食和体育运动还不够的环境下，该药可以无效地节制他们的体重。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Saxenda recommended for roval by European Medicines Agency committee for the treatment of obesity in adolescents aged 12–17 years