激素敏理性前列腺癌新药!安斯泰Xtandi(恩扎卢胺)新顺应症欧盟行将获批，已在中国上市!

2021年03月28日/BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意Xtandi（安可坦 ，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）一个新的顺应症：用于医治转移性激素敏理性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mHSPC也被称为转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）。确诊为mHSPC的男性往往预后欠安，中位生活期为3-4年，这突显了对新的医治方案的迫切需求。

当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出终极审查决议。要是得到同意，Xtandi将是EC同意的独一一种用于医治3种分歧类型的早期前列腺癌的口服医治方案：非转移性和转移性去势抵制前列腺癌（CRPC）、mHSPC。

CHMP的踊跃审查意见基于症结3期ARCHS实验（NCT02677896）的数据。该实验共入组了1150例mHSPC患者，查询拜访了Xtandi与抚慰剂别离结合雄激素褫夺疗法（ADT）的疗效和平安性。

成果显示，研讨到达了影像学无停顿生活期（rPFS）的次要终点：与抚慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组喷射学停顿或灭亡危险显著下降61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。该实验中，Xtandi的平安性与先前CRPC中的平安性一致，3级或更高级其余不良变乱（AE）（界说为重大/致残或危及性命）在承受Xtandi+ADT方案医治的患者中与承受抚慰剂+ADT方案医治的患者中类似（24.3% vs 25.6%）。

前列腺癌（图片起源：hopkinsmedicine.org）

在环球范畴内，前列腺癌是继肺癌之后招致男性灭亡的第二年夜病因。前列腺癌通常产生于老年群体，常由男性激素（包含睾酮，即雄激素）适量引发，在临床上的惯例医治办法是下降体内雄激素程度，这可以通过内科手术去势和/或雄激素褫夺疗法（ADT）完成。

转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身材其他部位（如骨骼、淋趋承、膀胱和直肠），要是此时患者对下降睾酮程度的内科手术或药物医治仍有反馈，则被以为是激素（或去势）敏感。关于开端承受ADT医治的mHSPC男性患者，中位生活期约为3-4年。

Xtandi（安可坦 ，恩扎卢胺）是一种雄激素受体旌旗灯号传导克制剂，逐日口服一次，该药间接靶向雄激素受体（AR），并在AR旌旗灯号传导路过的三个步调中发扬作用：（1）克制雄激素联合——雄激素联合诱导构象变动可触发受体激活；（2）避免核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不行少的步调；（3）减弱DNA联合——AR与DNA的联合关于调控基因表白至关紧张。

Xtandi于2012年上市，是前列腺癌医治畛域的一款巨无霸产物，该药已同意多个医治顺应症，分歧国度有所差异，包含：转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）、非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）。特殊值得一提的是，Xtandi第一个被同意用于医治三种共同类型早期前列腺癌（nmCRPC、mCRPC、mCSPC）的产物。

在中国，Xtandi（安可坦 ，恩扎卢胺）别离于2019年11月和2020年11月得到同意：（1）用于医治雄激素褫夺医治（ADT）失败后无症状或有轻细症状且未承受化疗的转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）成年患者；（2）用于医治具备高转移危险的非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Astellas Receives Positive CHMP Opinion for XTANDI (enzalutamide) for Patients with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer