特应性皮炎新药!辉瑞新一代口服JAK1克制剂abrocitinib 3期临床疗效显著:无望4月获批上市! |
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2021年03月28日/BIOON/--(Pfizer)近日发布,评价逐日一次口服JAK1克制剂abrocitinib医治中度至重度特应性皮炎(AD)的3期JADE COMPARE研讨(NCT03720470)的完全成果已颁发于国内医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该研讨在承受配景外用疗法的中度至重度AD成人患者中展开,评价了2种剂量abrocitinib(100mg和200mg)与抚慰剂的疗效和平安性。该研讨中还包含了一个阳性药物对照组,该组患者承受了皮下打针Dupixent(dupilumab)医治。成果显示,2种剂量abrocitinib均到达了独特次要终点。研讨成果详见:。
今朝,abrocitinib(100mg,200mg)用于医治年龄≥12岁中度至重度AD患者的新药申请(NDA)正在承受美国的优先审查,预计将在2021年4月得到审查成果。此外,abrocitinib在统一患者群体中的营销受权申请(MAA)也正在承受欧洲药品治理局(EMA)的审查,预计将在2021年下半年得到审查成果。
abrocitinib是一种口服小分子,可选择性地克制Janus激酶1(JAK1)。克制JAK1被以为可调理多种参加特应性皮炎(AD)病理心理进程的细胞因子,包含白细胞介素(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞天生素(TSLP)。在美国,于2018年2月付与了abrocitinib医治中重度AD的突破性药物质格(BTD)。
特应性皮炎(AD)是一种以皮肤炎症和皮肤屏蔽缺点为特征的慢性皮肤病,其特征是皮肤红斑、瘙痒、软化/丘疹造成、渗液/结痂。该病是一种重大的、不行预测的、通常会使人虚弱的皮肤疾病,会对患者及其家眷的日常生存发生严重影响。AD是最罕见的、慢性、复发性儿童皮肤病之一,影响全天下高达10%的成人和高达20%的儿童。许多中重度患者的病情节制欠安,必要额定的医治方案来缓解对他们来说最紧张的症状。
在多项中,abrocitinib在缓解AD症状和体征方面具备很强的疗效,包含迅速加重瘙痒。要是得到同意,abrocitinib将在事实天下的临床实践中发生有意义的改动。
abrocitinib分子构造式(图片起源:medchemexpress.cn)
abrocitinib的监管申请文件是基于来自强无力的3期JADE环球临床开辟名目的数据。在该名目中,与抚慰剂相比,abrocitinib在皮损肃清、疾病范畴和重大水平方面表示出了统计学上的良好性,并且瘙痒症状也获得了迅速改善(最早在第2周)。abrocitinib在实验中也表示出一致的平安性,而且总体上耐受性优越。提交材料中包含abrocitinib JADE环球开辟名目中的以下研讨成果:
——JADE MONO-1和JADE MONO-2:这2项研讨,评价了2种剂量(100mg和200mg,逐日一次)的abrocitinib单药疗法与抚慰剂的疗效和平安性。
——JADE COMPARE:该研讨评价了2种剂量(100mg和200mg,逐日一次)的abrocitinib与抚慰剂在承受配景局部医治的患者中的疗效和平安性。该研讨还包含一个阳性对照组,该组承受皮下打针生物疗法dupilumab医治,并与抚慰剂进行比拟。
特应性皮炎(图片起源:icresearch.net)
JADE COMPARE是一项随机、双盲、双模拟、抚慰剂对照、平行组、多中间3期研讨,入组患者为承受配景外用疗法医治的中度至重度AD成人患者,评价了2种剂量abrocitinib(100mg,200mg,逐日一次,口服)、阳性对照药物dupilumab(300mg,基线600mg加载剂量,每2周一次,皮下打针)、抚慰剂的疗效和平安性,一切患者均承受外用疗法。研讨中,838例患者以2:2:2:1的比例随机分组:(1)226例患者被分派至abrocitinib(200mg)组;(2)238例患者被分派至abrocitinib(100mg)组;(3)243例患者被分派至dupilumab组;(4)131例患者被分派至抚慰剂组。
研讨的独特次要终点是:(1)医治第12周时的研讨者总体评价(IGA)应对,界说为IGA(评分范畴:0-4)评分为0(皮损完整肃清)或1(皮损简直完整肃清)且与基线检测时相比改善≥2分;(2)医治第12周时的湿疹面积和重大水平指数-75(EASI-75)应对,界说为EASI(评分范畴:0-72)评分与基线检测时相比改善≥75%。症结主要终点包含:医治第2周时的瘙痒应对,界说为瘙痒数值评定量表(PP-NRS,评分范畴:0-10)评分与基线查看时相比改善≥4分,医治第16周时的IGA应对和EASI应对。abrocitinib的绝对瘙痒缓解仅在第2周时与dupilumab进行正式比拟。
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