艾伯维Rinvoq医治中重度特应性皮炎申请遭FDA推延

日前，美国FDA表现将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的决议日期推延3个月。艾伯维周五表现，该机构表现出于对JAK克制剂类药物的平安性有所担心，必要更多光阴来审查该公司提交的其他信息。艾伯维预计将在本年第三季度初对Rinvoq这次sNDA申请做出判决。

就在不久前的3月中旬，Rinvoq申请银屑病性枢纽关头炎的同意日期也被FDA以相似的起因延后了3个月。此前，也要求艾伯维提供该药物在特应性皮炎患者险收益环境的其他信息，该公司随即提交了数据，随后监管机构决议缩短sNDA的审查刻日，以便对数据进行全面审查。

Rinvoq的两项sNDA的审查刻日接连被FDA发布缩短，阐发人士以为该机构对平安性数据的要求能够不限制于Rinvoq一种药物，能够会广泛涉及全体的JAK克制剂类药物。比来颁发了对于另一种JAK克制剂，（Pfizer）Xeljanz的无关声明，称该药物能够会添加患者呈现心脏成绩和招致癌症的危险。阐发师以为，要求Rinvoq提供更多平安数据，并缩短审查刻日，目标是为了验证Rinvoq是否存在与Xeljanz相似的平安危险。

在美国和欧洲，Rinvoq曾经被同意做为类风湿枢纽关头炎（RA）天天一次的口服药物。该药在欧洲也被同意用于医治银屑病性枢纽关头炎和强直性脊柱炎。此外，正在审查该药在强直性脊柱炎中的扩大顺应症申请。然则，该药物的同意标签上包括无关重大感化、血栓乃至招致的平安正告。

在重磅炸弹Humira行将在2023年失去美国市场专有权之际，艾伯维愿望通过Rinvoq填补支出缺口。艾伯维预测，Rinvoq的峰值贩卖额在2025年将到达20亿美元左右。除了Rinvoq之外，艾伯维另一款新药Skyrizi无望成为其次要创收药物Humira的替代品。

在欧盟，来自安进和渤健等的几种Humira曾经上市贩卖，年夜年夜下降了Humira的贩卖量。2023年当前，Humira在美国市场也会见临雷同的困境。Rinvoq和Skyrizi正在进行的临床研讨中取得了踊跃的停顿，再加上潜在的顺应症标签扩大，以及对曾经获批顺应症市场的继续拓展，将是艾伯维将来业绩可否恒久增长的症结。(100yiyao.com）