三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药!吉利德Trodelvy获美国FDA同意:首个缩短生活期的疗法! |
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2021年04月08日讯 /BIOON/ --吉利德迷信(Gilead)近日发布,美国食物和药物治理局()已付与靶向抗癌药Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,SG)完整同意,该药用于医治:先前已承受过至多2种疗法、此中至多1种疗法医治转移性疾病的不行切除性局部早期或转移性三阴性(TNBC)成人患者。该同意将先前的减速同意转为了完整同意,同时扩展了先前的Trodelvy顺应症,归入了已承受过至多2种疗法、此中至多1种医治转移性疾病的不行切除性局部早期或转移性TNBC成人患者。而之前的顺应症是:已承受过至多2种疗法医治转移性疾病的转移性TNBC成人患者。
特殊值得一提的是,Trodelvy是第一个可进步mTNBC患者无停顿生活期(PFS)和总生活期(OS)的疗法,标记着TNBC医治方面的一个严重提高。在3期ASCENT研讨中,与化疗相比,Trodelvy将PFS显著缩短(中位PFS:4.8个月 vs 1.7个月、疾病停顿或灭亡危险显著下降57%(HR=0.43,p<0.0001)、将OS显著缩短(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、灭亡危险显著下降49%(HR=0.51,p<0.0001)。
ASCENT研讨的环球首席研讨员、哈佛医学院医学传授Aditya Bardia表现:“从汗青上看,TNBC女性患者简直没有无效的医治选择,并且预后很差。本日的同意,反映了里程碑式的ASCENT研讨中统计学上显著的生活益处,并将Trodelvy定位为医治TNBC的潜在新照顾护士尺度。”
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、独创的抗体偶联药物(ADC),由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I克制剂)的代谢活性产品SN-38偶联而成,药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性(包含TNBC)中频仍表白的细胞外表卵白,在90%以上的TNBC中表白。Trodelvy与Trop-2靶向联合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
Trodelvy由Immunomedics公司开辟,其专有ADC平台的焦点是使用一种新型的链接子,这种链接子不必要酶来开释无效荷载,可在肿瘤细胞内和微情况中递送活性药物,从而发生近旁效应(bystander effect)。2019年4月,云顶新耀(Everest Medicines)与Immunomedics签署协定,得到了Trodelvy在年夜中华区、韩国、蒙古国、西北亚国度和地域的权柄。2020年9月,吉利德以210亿美元收买Immunomedics,将Trodelvy支出囊中。
今朝,Trodelvy已在美国上市。在欧盟方面,Trodelvy比来已进入减速评价。此外,Trodelvy医治mTNBC在英国、加拿年夜、瑞士、澳年夜利亚的监管审查正在进行中。通过单干同伴云顶新耀,Trodelvy医治mTNBC也正在承受新加坡的监管审查。此外,Trodelvy的一份新顺应症申请也正在承受美国的审查:用于医治先前在新辅助/辅助、转移性疾病中已承受过含铂化疗和PD-1克制剂或PD-L1克制剂医治的局部早期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
2020年4月,Trodelvy得到美国FDA减速同意,用于先前已承受过至多2种疗法医治转移性疾病的mTNBC成人患者。值得一提的是,Trodelvy是FDA同意的第一个专门医治复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是同意的第一个以Trop-2为靶点的ADC药物。该减速同意基于单臂多中间II期研讨的总缓解率(ORR=33.3%)和缓解继续光阴(中位DOR=7.7个月)数据。
这次完整同意,基于3期ASCENT(NCT02574455)实验的成果。这是一项国内性、开放标签III期研讨,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者先前承受过至多2种疗法医治转移性疾病。研讨中,患者被随机分为2组,一组承受Trodelvy,另一组承受大夫选择的化疗。次要终点是无停顿生活期(PFS),主要终点包含总生活期(OS)、ORR、DOR、产生缓解的光阴、平安性和耐受性。该研讨是在特殊方案评价(SPA)下设计的,目标是验证Trodelvy在支持其同意的II期研讨中所显示出的有愿望的疗效和平安性。
成果显示,该研讨到达了次要终点和症结主要终点:Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:4.7个月 vs 1.7个月)、疾病停顿危险显著下降57%(HR=0.43,95%CI:0.35-0.54,p<0.0001)。此外研讨也到达了症结主要终点:Trodelvy组与化疗组相比在OS方面有统计学意义的显著改善(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、灭亡危险显著下降49%(HR=0.51;95%CI:0.41-0.62;p<0.0001)。此外,Trodelvy组与化疗组相比ORR也显著进步(35% vs 5%)。
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