吉利德Trodelvy得到FDA同意医治三阴性乳腺癌

日前，吉利德迷信发布，美国已完整同意靶向抗癌药物Trodelvy用于医治患有无奈切除的局部早期或转移性三阴性（TNBC）的成人患者，这些患者此前已承受了两种或更多种先前的全身疗法，此中至多一种疗法是用于医治转移性疾病。

这次Trodelvy得到同意，获得了环球性、开放标签III期ASCENT实验研讨数据的支持。ASCENT实验成果显示，承受Trodelvy医治的患者，疾病好转或灭亡无停顿生活期（PFS）的危险产生了具备临床意义的、显着的统计学意义下降，患者PFS的中位数从化疗后1.7个月，缩短至4.8个月（HR：0.43； 95％CI：0.35-0.54； p 0.0001），降幅高达57％。患者在进行Trodelvy医治后，中位总生活期（OS）也从6.9个月缩短至了11.8个月（HR：0.51；95％CI：0.41-0.62；p 0.0001），也便是说，Trodelvy医治可以下降患者49%的灭亡危险。

平安性方面，在一切ASCENT实验患者中（n = 482），实验成果显示出的Trodelvy平安性与先前同意的其他顺应症标签一致。与单药化疗相比，Trodelvy最罕见的≥3级的不良反馈是中性粒细胞削减症（52％ vs. 34％），腹泻（11％ vs. 1％），白细胞削减症（11％ vs. 6％）和（9％ vs. 6％）。承受Trodelvy的患者中产生，终极招致医治中止的比例为5%。

Trodelvy是一种靶向Trop-2的新型、独创的抗体偶联药物（ADC），活性药物身分为sacituzumab govitecan，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I克制剂）的代谢活性产品SN-38偶联而成。该药物最初由Immunomedics开辟，2020年9月，吉利德于以210亿美元收买Immunomedics，将Trodelvy归入旗下。Trop-2是一种在许多实体瘤中表白的细胞外表卵白，在90%以上的TNBC中表白。Trodelvy通过与Trop-2靶向联合，并递送抗癌制剂SN-38，从而到达祛除细胞的后果。

此外，Trodelvy的一份新顺应症申请也正在承受美国的审查，申请用于医治先前在新辅助/辅助、转移性疾病中已承受过含铂化疗和PD-1克制剂或PD-L1克制剂医治的局部早期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

除了在美国市场播种利好新闻之外，该药物在欧盟也无望取得停顿。就在3月尾，欧洲药品治理局（EMA）也已受理了Trodelvy在该顺应症的营销受权申请（MAA）。受理的理由异样是基于3期ASCENT的踊跃成果。此外，Trodelvy在英国、加拿年夜、瑞士、澳年夜利亚的监管审查正在进行中。通过与云顶新耀单干，Trodelvy也正在承受新加坡的监管审查。(100yiyao.com）