吉利德Trodelvy得到FDA同意医治三阴性乳腺癌 |
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日前,吉利德迷信发布,美国已完整同意靶向抗癌药物Trodelvy用于医治患有无奈切除的局部早期或转移性三阴性(TNBC)的成人患者,这些患者此前已承受了两种或更多种先前的全身疗法,此中至多一种疗法是用于医治转移性疾病。
这次Trodelvy得到同意,获得了环球性、开放标签III期ASCENT实验研讨数据的支持。ASCENT实验成果显示,承受Trodelvy医治的患者,疾病好转或灭亡无停顿生活期(PFS)的危险产生了具备临床意义的、显着的统计学意义下降,患者PFS的中位数从化疗后1.7个月,缩短至4.8个月(HR:0.43; 95%CI:0.35-0.54; p 0.0001),降幅高达57%。患者在进行Trodelvy医治后,中位总生活期(OS)也从6.9个月缩短至了11.8个月(HR:0.51;95%CI:0.41-0.62;p 0.0001),也便是说,Trodelvy医治可以下降患者49%的灭亡危险。
平安性方面,在一切ASCENT实验患者中(n = 482),实验成果显示出的Trodelvy平安性与先前同意的其他顺应症标签一致。与单药化疗相比,Trodelvy最罕见的≥3级的不良反馈是中性粒细胞削减症(52% vs. 34%),腹泻(11% vs. 1%),白细胞削减症(11% vs. 6%)和(9% vs. 6%)。承受Trodelvy的患者中产生,终极招致医治中止的比例为5%。
Trodelvy是一种靶向Trop-2的新型、独创的抗体偶联药物(ADC),活性药物身分为sacituzumab govitecan,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I克制剂)的代谢活性产品SN-38偶联而成。该药物最初由Immunomedics开辟,2020年9月,吉利德于以210亿美元收买Immunomedics,将Trodelvy归入旗下。Trop-2是一种在许多实体瘤中表白的细胞外表卵白,在90%以上的TNBC中表白。Trodelvy通过与Trop-2靶向联合,并递送抗癌制剂SN-38,从而到达祛除细胞的后果。
此外,Trodelvy的一份新顺应症申请也正在承受美国的审查,申请用于医治先前在新辅助/辅助、转移性疾病中已承受过含铂化疗和PD-1克制剂或PD-L1克制剂医治的局部早期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
除了在美国市场播种利好新闻之外,该药物在欧盟也无望取得停顿。就在3月尾,欧洲药品治理局(EMA)也已受理了Trodelvy在该顺应症的营销受权申请(MAA)。受理的理由异样是基于3期ASCENT的踊跃成果。此外,Trodelvy在英国、加拿年夜、瑞士、澳年夜利亚的监管审查正在进行中。通过与云顶新耀单干,Trodelvy也正在承受新加坡的监管审查。(100yiyao.com)
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