激素敏理性前列腺癌(HSPC)新药!安斯泰来Xtandi(恩扎卢胺)新顺应症获欧盟同意，已在中国上市!

2021年05月06日讯 /BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日发布，欧盟委员会（EC）已同意Xtandi（安可坦 ，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）一个新的顺应症：用于医治转移性激素敏理性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mHSPC也被称为转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）。确诊为mHSPC的男性往往预后欠安，中位生活期为3-4年，这突显了对新的医治方案的迫切需求。

跟着这次最新同意，Xtandi成为了欧盟今朝同意的独一一种用于医治3种分歧类型的早期前列腺癌的口服药物：非转移性和转移性去势抵制前列腺癌（CRPC）、mHSPC。

这次同意基于症结3期ARCHS研讨（NCT02677896）的数据。该研讨共入组了1150例mHSPC患者，查询拜访了Xtandi与抚慰剂别离结合雄激素褫夺疗法（ADT）的疗效和平安性。

成果显示，研讨到达了影像学无停顿生活期（rPFS）的次要终点：与抚慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组喷射学停顿或灭亡危险显著下降61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。该实验中，Xtandi的平安性与先前CRPC中的平安性一致，3级或更高级其余不良变乱（AE）（界说为重大/致残或危及性命）在承受Xtandi+ADT方案医治的患者中与承受抚慰剂+ADT方案医治的患者中类似（24.3% vs 25.6%）。

前列腺癌（图片起源：hopkinsmedicine.org）

在环球范畴内，前列腺癌是继肺癌之后招致男性灭亡的第二年夜病因。前列腺癌通常产生于老年群体，常由男性激素（包含睾酮，即雄激素）适量引发，在临床上的惯例医治办法是下降体内雄激素程度，这可以通过内科手术去势和/或雄激素褫夺疗法（ADT）完成。

转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身材其他部位（如骨骼、淋趋承、膀胱和直肠），要是此时患者对下降睾酮程度的内科手术或药物医治仍有反馈，则被以为是激素（或去势）敏感。关于开端承受ADT医治的mHSPC男性患者，中位生活期约为3-4年。

ARCHS研讨的首席研讨员、杜克癌症研讨所前列腺癌和泌尿体系癌症中间主任Andrew Armstrong传授表现：“转移性激素敏理性前列腺癌（mHSPC）患者的选择无限，可怜的是，许多患者的预后很差。ARCHS研讨提供了临床证据，标明Xtandi可能显著改善mHSPC患者的预后，这为欧洲的医疗保健业余职员提供了一种方案，可以在整个早期前列腺癌疾病间断体进行医治。”

安斯泰来肿瘤开辟部高级副总裁兼环球医治畛域担任人Andrew Krivoshik博士表现：“Xtandi已成为早期前列腺癌患者的成熟照顾护士尺度，自2012年初次得到同意以来，环球已有超过61万名患者使用。这次Xtandi新顺应症同意，为mHSPC患者在医治进程中提供了一个急需的、额定的医治选择。咱们期待着与欧洲各地的卫生部分单干，确保mHSPC患者可能尽快得到Xtandi医治。”

Xtandi（安可坦 ，恩扎卢胺）是一种雄激素受体旌旗灯号传导克制剂，逐日口服一次，该药间接靶向雄激素受体（AR），并在AR旌旗灯号传导路过的三个步调中发扬作用：（1）克制雄激素联合——雄激素联合诱导构象变动可触发受体激活；（2）避免核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不行少的步调；（3）减弱DNA联合——AR与DNA的联合关于调控基因表白至关紧张。

Xtandi于2012年上市，是前列腺癌医治畛域的一款巨无霸产物，该药已同意多个医治顺应症，分歧国度有所差异，包含：转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）、非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）。特殊值得一提的是，Xtandi第一个被同意用于医治三种共同类型早期前列腺癌（nmCRPC、mCRPC、mCSPC）的产物。

在中国，Xtandi（安可坦 ，恩扎卢胺）别离于2019年11月和2020年11月得到同意：（1）用于医治雄激素褫夺医治（ADT）失败后无症状或有轻细症状且未承受化疗的转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）成年患者；（2）用于医治具备高转移危险的非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Astellas"大众 XTANDI (enzalutamide) roved by European Commission for Men with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer