什么是原料药生产供应信息的收集？

11月3日，国务院办公厅美国食品药品监督管理局先后发布《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》、《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》，引发行业关注。

两个通知都将重点加强短缺药品的监管，掌握短缺药品的生产和供应情况，确保短缺药品的供应，同时为未来的扩展和应用留下空间。比如《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》中提到“后续期间，根据药品监管要求，国家医药产品管理局将酌情扩大本模块采集的原料药品种范围。在这一阶段，企业可以自愿填写和提交其他种类原料药的生产和供应信息”。

笔者认为，上述通知和要求对防范药品短缺风险、加强原料监管、加快药品监管信息化建设、应对未来国际形势变化具有重要意义。

　　防范药品短缺风险

截至2020年底，国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家医保局、国家美国食品药品监督管理局等12个部门联合发布《国家短缺药品清单》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》号药品，包含57种药品。除了国家紧缺药品目录，各省(区、市)也公布了各种紧缺药品目录。中国作为毒品生产大国，为什么会出现毒品短缺？恐怕主要原因之一是由于垄断控制和销售导致原料药供应不足或价格过高，药企无处采购或负担不起高昂的价格。

中国是世界上最大的原料药生产国和出口国，几乎可以生产各种原料药。还有很多CRO(合同研发；组织)和CDMO(定制研发；d和生产)公司，可以生产很多小批量的原料药。原料药供应短缺只是在前几年环保监管收紧导致部分企业停产搬迁时才出现的。随着相应的搬迁陆续完成，以及我国原料药注册制度的实施和对原料药进口的鼓励，近年来原料药供应紧张的情况得到缓解。

然而，原料药垄断的顽疾并没有完全消除。2017年以来，我国共查处涉及水杨酸甲酯、异烟肼、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙、盐酸溴己新、巴曲酶、醋酸氟轻松、苯酚等10余种原料的垄断案件。调查和惩罚的频率增加了。并发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》1《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》101《建设高标准市场体系行动方案》1010101010101010101《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》等多份文件。其中包括加强对原料药非法垄断的执法。上述措施有效遏制了原料药垄断行为的发展势头，维护了原料药市场竞争秩序。

美国食品药品监督管理局发布了一项通知，收集原料药生产和供应的信息。一方面可以从源头上掌握原料药短缺的生产情况，必要时与其他部委一起调整生产供应；另一方面也可以了解原料药生产企业的数量和产量，对可能被垄断的品种进行警示，为其他部门查处原料药垄断行为提供证据。通过规范生产、抑制垄断，可以确保我国药品供应链的安全稳定，防范药品短缺风险。

　　加强原料药监督管理

根据国家美国食品药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年底，全国共有4460家原材料及制剂生产企业。这个数字是指在药监系统监管下符合GMP标准的药企数量。事实上，我国仍有相当数量的化工厂生产原料药，并以粗品、中间体或化学品的名义出口，挤压了正规GMP企业的生存和利润空间，扰乱了我国原料药出口市场秩序。这种情况在2020年新冠肺炎疫情期间更加明显。一些化工厂出口吲哚美辛、酚酞等原料药，出口价格分别比正规原料药生产厂家低30%和60%左右，这就造成了

目前，我国原料药注册备案制度已实施4年，注册信息超过1.42万条，激活信息超过1.08万条，激活率高达76%。虽然原料药的注册已经放开，但对原料药的监管实际上更加严格。激活的原料药意味着已经在国内上市制剂中使用，也意味着该品种原料药的生产要随时接受GMP检查。但激活并不意味着企业一定会生产，企业也可能因为要素成本增加、生产不经济、下游制剂需求疲软导致原料药需求减少、市场竞争形势变化、环保、安全、维护等原因导致停产等原因，调整生产计划。如何将原料药监管与实际生产有机结合，提高监管效率，是今后科学监管和智能监管的一个重点。

国家美国食品药品监督管理局发布通知，收集原料药生产供应信息，为今后根据企业生产情况动态调整GMP检查监管计划准备了切入点。如果将这个信息采集模块的应用范围扩展到所有原料药，一方面，药品监管部门可以根据企业的生产情况进行适当的监管和信用监管，比如对GMP检查通过率高、信用良好的企业适当降低检查频次；另一方面，在一定程度上可以了解没有GMP条件的化工厂原料药生产情况，讨论是否监管以及监管到什么程度。

　　加快药品监管信息化建设步伐

近年来，我国药品监管信息化建设不断深化和加快。原料药监管信息化建设是其中的重要组成部分。化工原料药注册制度和对欧盟出口原料药书面认证信息管理系统已投入使用数年，为政府依法监管、企业申请和行业核查监管提供了便利，赢得了广泛好评。但原料药产业链中有很多环节，如开发、生产、销售、使用、贸易、监督管理等，相应的管理权限分散在不同的政府部门。不同部门行使管理或制定相应政策时，可能会出现不协调、不一致的情况。例如，海关部门和检验检疫部门一旦发现同一原料药的关税分类不一致，很容易导致管理矛盾，使企业在实施时感到不知所措。

我国政府正在加快和规范信息系统建设。2020年1月，国务院办公厅发布《国家政务信息化项目建设管理办法》号文件，对全国政府信息系统的规划、审批、建设、共享、监管等作出规定，强调要坚持统筹规划、共建共享、业务协同、安全可靠的原则。这为加强政府部门之间的数据交换和协同管理奠定了基础。

美国食品药品监督管理局发布了一项通知，收集原料药生产和供应的信息。如果未来推广到所有原料药产品，一方面可以完善药品监管系统的数据库，为原料药监管的信息化建设提供更多支持，另一方面也为下一步与各部委数据信息联网，全面、直接、准确、有效地管理原料药行业的各个环节提供了更多可能。

　　应对未来国际形势变化

2016-2017年环保监管“一刀切”，2019年响水爆炸安全监管“一刀切”。划入大化工范畴的原料药行业，一度面临淘汰落后产能、限制新增产能的压力。还有一些不合理的言论，认为原料药行业应该转移到海外。在此背景下，我国部分优势原料和中间体产能下降，竞争力下降，有的甚至由出口转向进口，如GCLE(头孢菌素in

疫情发生以来，中国政府也开始更加重视原料药行业。原料药在中国的地位有所提高，管理政策逐渐从限制转向支持。但随着国内原料药新扩产项目的密集推出，国际原料药产能面临新一轮扩产，行业产能过剩的隐忧再现。

这一次，美国食品药品监督管理局发布了一项通知，收集原料药生产和供应的信息。如果以后推广到所有原料药，药监部门可以了解中国原料药行业的生产经营情况。一方面可以与其他政府部门合作，对原料药生产给予政策指导，加强政策协同，防止产能过剩，减少低价竞争的负面影响，提升整体竞争力。另一方面可以分析中国原料药行业的优势和劣势，积极弥补劣势，巩固优势，在复杂的国际竞争形势下，争取在未来的国际竞争中占据有利地位。(作者：医药中医药进出口商会)