打通产业链:加快体外诊断试剂原料国产化恰逢其时

体外诊断试剂可以通过检测人体外的血液、尿液等样本，为疾病诊断和健康评估提供依据，检测结果直接影响医疗决策。

体外诊断试剂产业链由上游原料供应商、中游试剂厂商和下游试剂用户(如医院实验室、第三方实验室等)组成。).其中，上游原料行业主要提供酶、辅酶、底物、抗原、抗体、磁珠、微球等基础原料。属于基础材料学科。目前我国体外诊断试剂原料市场以进口产品为主，我国体外诊断原料行业处于起步阶段，发展潜力巨大，前景乐观。

企业

体外诊断试剂原料用于制备体外诊断试剂产品，主要包括抗原和抗体、酶和辅酶、探针、引物、微球等。其中，抗原和抗体、酶和辅酶是试剂中的关键活性物质，决定了产品的核心性能。根据已公布的数据和问卷调查，2020年我国体外诊断试剂原料市场规模预计约为100亿元，较2019年增长30%以上。其中，抗原和抗体市场占近50%，酶、辅酶和酶底物市场占近30%，探针和引物市场占10%左右，磁珠和微球等其他原材料市场占10%左右。

体外诊断试剂的原材料是体外诊断试剂研究和创新的基础，属于需要长期投入的基础学科。我国体外诊断试剂原料行业起步较晚。目前，进口产品占国内体外诊断试剂原料市场的80%以上。

目前，我国体外诊断试剂原料行业主要面临四大瓶颈。

首先，国内体外诊断试剂原料行业存在不足。创新研发；d .企业的能力、规模化生产能力和质量控制流程有待提高，产品性能与进口品牌存在差距。

其次，由于体外诊断试剂原料种类多，涉及专业领域广，研发周期长，国内体外诊断试剂原料企业普遍规模较小，市场影响力较弱。

第三，体外诊断原料企业与学术界配合不到位，科技成果转化不顺利。一方面，学术界缺乏及时准确的技术需求信息，使得基础研究方向难以确定；基础研究团队缺乏产业化、工程化管理经验，缺乏对研发成果转化为量产过程的研究；研发的转型；d成果缺乏大规模产业化所必需的资源，软硬件条件不能满足产业化要求，使得大量学术研究成果难以实现产业化转化，研究成果得不到充分利用。另一方面，专业前瞻性的技术信息源和高端研发；　　产业发展面临瓶颈是研发的关键；d .体外诊断试剂原料企业的创新，且往往集中在高校和研究机构，而很少被企业使用；企业研发；d缺乏高端研究设备。体外诊断试剂原料研究需要大量高端研究设备，涉及领域广泛。在无法估算利润的情况下，企业很难大规模投资购买此类设备，导致创新研发滞后。

最后，国内体外诊断试剂原料行业地域分散，地方政策支持少。我国体外诊断试剂原料企业集中在长三角、珠三角、京津冀

近年来，随着我国体外诊断试剂原料企业数量的增加、产品质量的提高，以及资本市场对原料的日益重视，产业发展逐步完善。

一方面，体外诊断试剂制造商更加关注原材料行业。受新冠肺炎疫情影响，不少体外诊断试剂原料缺货，这促使体外诊断试剂厂商重视原料的供应保障。更多的体外诊断试剂生产企业向国内原料企业开放作为替代供应商，这为国内体外诊断试剂原料企业的发展带来了更多的机遇。同时，体外诊断试剂厂商面临集中采购成本压力，与原料企业合作意愿加强，甚至积极布局原料行业，推动了原料行业的快速发展。

另一方面，资本市场更加关注体外诊断试剂的原材料行业。据公布的统计，2020年体外诊断试剂原料企业融资金额超过25亿元，涉及领域包括抗原、抗体、分子诊断、磁珠、微球等。资本对体外诊断试剂原料企业的青睐，为行业提供了充足的资金支持，对原料创新研究、规模化生产、健全质量管理体系起到了积极的推动作用。

此外，相关政策的出台也为体外诊断试剂原料行业的发展带来了利好。近年来，国家出台多项政策鼓励体外诊断试剂行业发展，原料供应链安全等问题将得到有效解决，体外诊断试剂原料行业面临巨大发展机遇。

人才

国内体外诊断试剂原料企业需要多方共同努力，才能突破瓶颈，实现跨越式发展。

一要充分发挥行业协会的引领作用，促进行业协调发展。体外诊断试剂原料行业涉及多个领域和技术平台，单个公司很难实现产品线全覆盖。因此，要充分发挥行业协会的引领作用，连接企业，实现优势互补、协调发展，推动形成良好的市场氛围。特别是在产品线布局和分工上，对具有不同技术优势的企业给予指导，促进研发的合理配置；d资源，避免重复建设。

二是要组织新型研发；d机构用“无院墙”提高创新成果转化成功率。通过相关产业政策，构建“管产学研用金”六位一体的协调发展体系，建立研发；d .没有学术研究的机构和工业企业的“围墙”。一方面，让高校和研究机构的专家学者了解产业发展现状和市场需求，明确基础研究方向。另一方面，企业可以利用好高端研发；d .高校和研究机构的人才和设备，加快创新研究步伐，更好地实现基础研究成果产业化。同时，原材料企业也可以引进新产品研发；d .生产企业的要求，与　　有利因素推动向好、疾控中心等下游产品用户进行联合应用评估。这样，创新转化的成功率就会大大提高。

三是完善体外诊断试剂原料标准体系。目前体外诊断试剂的原料缺乏行业或国家标准规范，对其性能的评价仅停留在应用端是否合适的层面。不同的企业有不同的方法和标准，无论是酶活性测定、底物纯度分析还是抗体滴度检测，都使得生ma的质量难以评估

总的来说，随着体外诊断行业的快速发展和体外诊断试剂厂商竞争的加剧，体外诊断试剂厂商与原料企业协同发展将成为未来趋势。提高产品质量，加大创新研发投入；d、加强“政产学研用金”合作是未来原材料企业重点突破方向；海外市场的产业布局和能力建设将成为下一个竞争热点。体外诊断试剂原材料行业发展趋势在改善，但机遇与挑战并存，需要全产业链共同努力，才能保持　　实现跨越式发展需要协同发力的稳健增长。

【本文选自王保亭耿洪武主编《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》】