中国香港受理治疗非小细胞肺癌新药铂替尼上市申请 |
![]() |
来源:基石制药2022-03-18 09:26
3月18日,在香港上市的创新型药企基石药业股份有限公司(HK: 2616)宣布,其选择性RET抑制剂pralsetinib(普拉蒂尼)已在中国香港获得受理,用于治疗阳性转染重排(RET)基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
3月18日,在香港上市的创新型药企基石药业股份有限公司(HK: 2616)宣布,其选择性RET抑制剂pralsetinib(普拉蒂尼)已在中国香港获得受理,用于治疗阳性转染重排(RET)基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
这是普拉蒂尼今年取得的第三项重要突破。就在几天前,普济华(普拉蒂尼胶囊)扩大适应症的申请获得了中国(NMPA)国家医药产品监督管理局的批准,而今年2月,普拉蒂尼的新药上市申请也在中国台湾省被受理。此次受理是基石药业继一年内批准4个创新药的7个新药上市申请后取得的又一进展。
对此,济世药业首席医疗官杨建新博士表示:“继AYVAKIT在中国香港获批后,我们很高兴又一款精准靶向药物pralsetinib成功提交非小细胞肺癌新药上市申请。我们期待pralsetinib能尽快获批在中国香港上市,让更多患者受益。”
2021年12月,基石制药公司(cornerstone pharmaceutical company)的胃肠间质瘤(GIST)精确靶向药物AYVAKIT(阿伐替尼片)获准在中国香港上市,用于治疗PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性GIST成年患者。普拉蒂尼成功申请非小细胞肺癌新药上市,是基石药业在中国香港精准治疗药物的又一重要进展。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年最新全球癌症负担数据,2020年中国将新增约82万肺癌病例,71万肺癌死亡病例。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新发现的肺癌驱动基因,约占NSCLC患者的1- 2%,常见于年轻的非吸烟者。
据了解,普拉蒂尼新药申请在中国香港的受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究。本研究的目的是评估普拉蒂尼在RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月,美国临床协会(ASCO)年会公布了全球RET融合阳性NSCLC患者的ARROW研究结果。数据显示普拉蒂尼具有持久的临床益处。
资料显示,2021年3月,NMPA批准同类首个精准治疗药物普济化的上市申请,用于治疗既往接受过含铂类化疗转染重排(RET)阳性基因融合的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。今年3月,普济华申请的扩展适应症也获得了NMPA的批准,其中包括治疗晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上需要系统治疗的儿童。以及治疗晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上需要系统治疗且对放射性碘(如果放射性碘适用)难治的儿童,普济华成为中国第一个也是唯一一个批准用于RET突变MTC和RET融合阳性TC的选择性RET抑制剂。(100yiyao.com)
版权声明
本网站所有标注“来源:100医学网”或“来源:bioon”的文字、图片、音视频资料,均属于100医学网网站的版权。未经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。获得书面授权转载时,必须注明“来源:100医学网”。其他来源的文章都是转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载内容不代表本网站立场。不希望被转载的媒体或个人可以联系我们,我们会立即删除。
87%的用户在用100医网APP随时阅读、评论、分享。请扫描二维码下载-

- 相关报道
-
- J Hematol Oncol:突破T细胞白血病治疗瓶颈——双靶点CAR-T细胞有望带来新希望 (2025-07-09)
- 《自然·医学》:世卫组织最新预警!全球08-17年出生的人,或有1560万会患胃癌,76%归因与幽门螺杆菌感染,2/3发生在亚洲 (2025-07-09)
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040