中国香港受理治疗非小细胞肺癌新药铂替尼上市申请

来源：基石制药2022-03-18 09:26

3月18日，在香港上市的创新型药企基石药业股份有限公司(HK: 2616)宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib(普拉蒂尼)已在中国香港获得受理，用于治疗阳性转染重排(RET)基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

3月18日，在香港上市的创新型药企基石药业股份有限公司(HK: 2616)宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib(普拉蒂尼)已在中国香港获得受理，用于治疗阳性转染重排(RET)基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

这是普拉蒂尼今年取得的第三项重要突破。就在几天前，普济华(普拉蒂尼胶囊)扩大适应症的申请获得了中国(NMPA)国家医药产品监督管理局的批准，而今年2月，普拉蒂尼的新药上市申请也在中国台湾省被受理。此次受理是基石药业继一年内批准4个创新药的7个新药上市申请后取得的又一进展。

对此，济世药业首席医疗官杨建新博士表示：“继AYVAKIT在中国香港获批后，我们很高兴又一款精准靶向药物pralsetinib成功提交非小细胞肺癌新药上市申请。我们期待pralsetinib能尽快获批在中国香港上市，让更多患者受益。”

2021年12月，基石制药公司(cornerstone pharmaceutical company)的胃肠间质瘤(GIST)精确靶向药物AYVAKIT(阿伐替尼片)获准在中国香港上市，用于治疗PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性GIST成年患者。普拉蒂尼成功申请非小细胞肺癌新药上市，是基石药业在中国香港精准治疗药物的又一重要进展。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年最新全球癌症负担数据，2020年中国将新增约82万肺癌病例，71万肺癌死亡病例。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新发现的肺癌驱动基因，约占NSCLC患者的1- 2%，常见于年轻的非吸烟者。

据了解，普拉蒂尼新药申请在中国香港的受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究。本研究的目的是评估普拉蒂尼在RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月，美国临床协会(ASCO)年会公布了全球RET融合阳性NSCLC患者的ARROW研究结果。数据显示普拉蒂尼具有持久的临床益处。

资料显示，2021年3月，NMPA批准同类首个精准治疗药物普济化的上市申请，用于治疗既往接受过含铂类化疗转染重排(RET)阳性基因融合的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。今年3月，普济华申请的扩展适应症也获得了NMPA的批准，其中包括治疗晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上需要系统治疗的儿童。以及治疗晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上需要系统治疗且对放射性碘(如果放射性碘适用)难治的儿童，普济华成为中国第一个也是唯一一个批准用于RET突变MTC和RET融合阳性TC的选择性RET抑制剂。(100yiyao.com)

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