子宫内膜癌的免疫治疗！默克Keytruda的单一疗法方案在美国获得批准:治疗MSI

来源：原网站2022-03-25 02:19

Keytruda此前已被批准用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤和Lenvima治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。

子宫内膜癌(资料来源：womenworking.com)

MSI-H 24th，2022/Bion/-默沙东公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准抗PD-1治疗药物Keytruda (Creida，通用名：pembrolizumab):作为单一疗法，用于治疗任何情况下在前期系统治疗后进展的疾病，不适合。

该批准标志着Keytruda的第四个适应症用于妇科癌症，第二个适应症用于治疗子宫内膜癌。此前，Keytruda于2019年9月获得FDA加速批准，2021年7月获得全面批准。它与蔡威的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima (Leweima，通用名：lenvatinib)联合使用，用于治疗在任何情况下经系统治疗后不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或非dMMR晚期子宫内膜癌患者。

子宫内膜癌始于子宫内膜，是子宫内最常见的癌症类型。在美国，预计2022年子宫癌新发病例将超过65000例，超过12500人将死于这种疾病。据估计，约30%的子宫内膜癌是MSI-H或dMMR。

基于第二阶段KEYNOTE-158测试(NCT02628067)的队列D和队列K的新数据本次获得批准。KEYNOTE-158是一项正在进行的全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心、2期研究，旨在评估Keytruda在各种类型的晚期实体瘤(包括子宫内膜癌)患者中的疗效，以及这些患者在接受标准护理治疗后的疾病进展。

79例MSI-H子宫内膜癌患者纳入队列K，11例MSI-H子宫内膜癌患者纳入队列D，90例患者纳入两个队列，接受Keytruda单药治疗(200mg固定剂量，每三周一次)。主要终点是由独立中心使用实体瘤疗效评估标准1.1版(RECIST v1.1)评估的客观反应率(ORR)，次要终点是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、反应持续时间(DOR)和安全性。

结果显示，中位随访时间为16.0个月(范围0.5-62.1个月)。在接受Keytruda治疗的患者中，ORR为46%(95%CI:35-65)，其中完全缓解率(CR)为12%，部分缓解率(PR)为33%。在获得缓解的患者(n=41)中，68%的患者缓解持续时间12个月，44%的患者缓解持续时间24个月。还没有达到中位缓解持续时间(DOR )(范围：2.9个月到超过55.7个月)。(100yiyao.com 100医疗网)

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