首个早期肺癌新辅助(术前)免疫治疗方案！Opdivo期化疗可显著提高无事件生存率(EFS)！

来源：100医疗网原创2022-04-20 16:48

Opdivo化疗已获FDA批准，是第一个用于可切除NSCLC患者的新辅助(术前)免疫疗法。

2022年4月12日/100医学网BIOON/-百时美施贵宝(BMS)近日在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会(NCT02998528)上公布了抗PD-1疗法Opdivo(通用名：nivolumab，Nivolumab)的CheckMate-816三期试验

这是一项在可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行的随机、开放、多中心试验，不考虑PD-L1的表达状态。在试验中，患者被随机分配接受Opdivo化疗方案(每3周1次，共3次)、化疗(每3周1次，共3次)和新辅助(术前)治疗，随后进行手术。该试验的主要终点是完全病理反应(pCR)和无事件生存率(EFS)。PCR定义为：根据盲法独立病理检查和评估，切除组织中无癌细胞存在的证据。EFS被定义为疾病没有进展或复发的存活时间。

根据会上公布的数据，用于术前治疗时，最短随访期为21.0个月。与化疗相比，Opdivo化疗显示EFS显著改善，显著降低疾病进展、复发或死亡的风险37%(HR=0.63；97.38% ci :0.43-0.91；p=0.0052).Opdivo化疗组和化疗组的中位EFS分别为31.6个月和20.8个月。

此外，虽然总体生存期(OS)数据不成熟，分析未达到统计学意义，但与化疗组相比，Opdivo化疗组具有良好的早期OS结果(HR=0.57；99.67%CI:0.30-1.07).两年后，Opdivo化疗组83%的患者存活，而化疗组为71%。试验将继续跟踪OS。

已发表的pCR主要终点数据显示，与化疗组相比，Opdivo化疗组的pCR显著增加(24% vs 2.2%)，无论PD-L1表达水平、组织学还是疾病分期，pCR均显示出一致的改善。在本试验中，新辅助Opdivo联合化疗的安全性与以前的报告一致，在EFS分析中没有观察到新的安全性信号。

CheckMate-816代表了免疫疗法的第一个3期试验，在非小细胞肺癌的新辅助治疗中取得了阳性结果。数据显示，与化疗相比，Opdivo化疗显著提高了可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的无事件生存率(EFS)和病理完全缓解率(pCR)。

2022年3月，基于CheckMate-816试验结果，FDA批准Opdivo联合含铂双药化疗，每三周给药一次，共三个周期，用于可切除(肿瘤4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的新辅助(术前)治疗，无论PD-L1状态如何。

Opdivo化疗也标志着非小细胞肺癌新辅助(术前)治疗的第一个基于免疫疗法的治疗方案。此前，基于Opdivo的免疫疗法组合已被批准用于治疗转移性和早期非小细胞肺癌。

Opdivo行动机制(资料来源：ono-pharma.com)

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。肺癌的两种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌诊断的84%。非转移性病例占非小细胞肺癌诊断的大多数(约60%)。虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈，但仍有30%-55%的患者在手术切除后复发并死于疾病。因此，有必要在术前(新辅助)和/或术后(辅助)给予治疗方案，以改善长期预后。

目前，在NSCLC早期，百时美施贵宝及其合作者正在探索免疫治疗在新辅助治疗、辅助治疗和围手术期治疗中的应用，以及放疗和化疗的联合应用。在新的辅助治疗环境中使用免疫疗法有两个科学依据：(1)它提供了治疗在体内扩散而未被发现(隐蔽转移)的癌细胞的最早机会；(2)在免疫治疗过程中，肿瘤的存在可能会产生更强的免疫反应，这可能会使原发性肿瘤的治疗更加有效。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路来抗癌和杀死癌细胞。它有潜力治疗各种类型的肿瘤。迄今为止，Opdivo已在全球范围内被批准用于多种癌症适应症。

在中国，Opdivo(奥迪沃)于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。目前已被批准用于多种适应症。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站所有标注“来源：100医学网”或“来源：bioon”的文字、图片及音视频资料，版权归100医学网网站所有。未经授权，任何媒体、网站、个人不得转载，否则将追究法律责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：100医学网”。其他来源的文章均为转载文章。本网站所有转载文章都是为了传递更多信息。转载内容不代表本站立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户都在使用100医疗网APP随时阅读、评论、分享、交流。请扫描二维码下载-