美国食品药品监督管理局:处方奥美拉唑肠溶片转为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》号(原国家医药品监督管理局令第10号)的规定，经过国家医药品监督管理局的论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转为非处方药。品种清单和OTC药品说明书样本一起公布。

请相关药品上市许可持有人于2023年5月24日前，根据《药品注册管理办法》等相关规定，将修改后的说明书报送省级药品监督管理部门备案，并及时将修改后的说明书告知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

说明书中除OTC说明书范本规定以外的其他内容，按原批准文件执行。药品说明书涉及相关内容的，应当一并修改。自药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

　　附件：1.品种名单

序列号

品茗

规则(构成)

分类

评论

双重交叉申报类别

数字一（one）

奥美拉唑肠溶片

10毫克

a级

双跨度

化学1类

　　2.非处方药说明书范本

美国食品药品监督管理局州

2022年8月25日