美国食品药品监督管理局:处方奥美拉唑肠溶片转为非处方药 |
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根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》号(原国家医药品监督管理局令第10号)的规定,经过国家医药品监督管理局的论证和审核,奥美拉唑肠溶片由处方药转为非处方药。品种清单和OTC药品说明书样本一起公布。
请相关药品上市许可持有人于2023年5月24日前,根据《药品注册管理办法》等相关规定,将修改后的说明书报送省级药品监督管理部门备案,并及时将修改后的说明书告知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
说明书中除OTC说明书范本规定以外的其他内容,按原批准文件执行。药品说明书涉及相关内容的,应当一并修改。自药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:1.品种名单
序列号
品茗
规则(构成)
分类
评论
双重交叉申报类别
数字一(one)
奥美拉唑肠溶片
10毫克
a级
双跨度
化学1类
2.非处方药说明书范本
美国食品药品监督管理局州
2022年8月25日
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