白潞:中国生物医药产业如何在困境中寻找出路？

试验就绪队列是为临床使用而准备的队列。一般做临床试验的时候要打广告把病人招到医院，做各种检查，最后决定病人合格还是不合格才能进入临床试验。这是一个需要时间和金钱的过程。如果我已经有了患者的数据库，包括电子病历、血液学、影像学(CT、磁共振)甚至基因的数据，那么我们就可以根据某个靶点、药物的特性、药物的临床效果、可能的副作用等，从这个数据库中准确的找到这样的患者来做临床试验。这种做法可以大大缩短临床患者的招募时间，降低成本，甚至可以大大提高临床试验的成功率。在渐冻人领域，著名患者蔡磊推广的渐冻人互动家园、北医三院樊东升教授领导的中国ALS研究就是这样的TRC。如果我们从事相同疾病药物研发的企业，与政府、患者等相关组织一起，推动建立这样的TRC，不仅会使中国的生物医药产业走向世界前列，还会极大地吸引跨国药企来中国做临床试验，对整个行业有很大的促进作用。

鉴于以上几点，我想从行业趋势的角度总结一下。我们面临着巨大的挑战；但从另一个角度来看，行业趋势可能会给我们带来新的机会。关注美国。除了上面提到的《21世纪治愈法案》，《现代化法案2.0 (S.5002)》正在大力推广，其中一个重要的导向就是减少动物实验。这将对整个行业产生长期而深刻的影响，必须引起高度重视。不能简单的认为只是动物道德的问题，而是如何系统的降低转化成本，提高新药研发效率的大问题。

目前全世界新药研发的问题，回头看，是刚从专利悬崖上掉下来，耷拉的果子没了；展望未来，动物对人的实验结果转化率进一步降低，临床成本大大增加。两者结合的效果是，整个行业的投资回报率下降到了还不如在银行买债券的地步，难以为继。如果把美国这几年的大动作连贯起来看，可以清晰地看到他们解决问题的积极努力和方向。

那么，当我们在中国从事生物技术时，我们如何利用这些趋势来帮助我们的国家和行业发展，同时使自己摆脱困境并获得利润？以上建议就是针对这个问题的。比如动物实验逐渐停止，不划算，怎么办？从逻辑上来说，就是两个方向的强化。一个是前移，即加强in silico(虚拟实验/干实验)和体外(器具内实验)的能力和比重；另一个是未来，即加强直接在人身上进行实验的能力和比例，要以人作为数据的载体来体现，而不是以人作为动物。这是真实数据的应用。理解了这些底层逻辑，就很容易看到我上面探究的思路了。希望大家一起努力，一起努力。