肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，创新疗法递交上市申请

来源：医诺维 2024-08-17 10:05

2024年8月14日，UroGen Pharma宣布，已完成其在研疗法UGN-102的新药申请（NDA），用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。

是一种常见的癌症。在全球范围内，每年大概有43万人被出患有该疾病。NMIBC患者的位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。NMIBC占所有膀胱癌患者的比例为75-85%。NMIBC的建议将经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）作为这类患者群体的标准治疗。

然而，多达70%的NMIBC患者在手术后经历至少一次复发，而LG-IR-NMIBC患者复发的可能性更高，并可能需要重复进行TURBT手术。目前美国尚未批准任何药物用于LG-IR-NMIBC的主要治疗。

2024年8月14日，UroGen Pharma宣布，已完成其在研疗法UGN-102的新药申请（NDA），用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。如果美国FDA接受该NDA并授予优先审评资格，UroGen预计UGN-102可能在2025年初获美国FDA批准。

据悉，该疗法具潜力成为首个获得批准的LG-IR-NMIBC疗法。

这次NDA的递交得到了UGN-102临床项目数据的支持，ENVISION试验是一项单臂、多中心的3期研究，旨在评估UGN-102膀胱内灌注液作为主要化学消融疗法，在LG-IR-NMIBC患者中的疗效和安全性，共有约240名患者入组。

结果显示，达到主要终点，接受UGN-102治疗患者在首次灌注后三个月的CR率为79.6%，达到CR的患者中有82.3%在首次灌注UGN-102后持续缓解12个月。此外，在第15个月（n=43）和18个月（n=9）的持续缓解率估计值均为80.9%。

对于安全性，结果与之前的试验类似，最常见的治疗伴发不良事件（TEAE）包括、血尿、、尿频、疲劳和尿潴留。TEAE的严重程度通常为轻度至中度，并且会得到解决或正在解决。

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