医疗器械新品：血管瘤支架市场前景广阔

　　所谓血管瘤，系指血管壁有一处特别薄，在强大的动脉血流冲击下，此处血管壁慢慢膨大如球状，一旦遭受外力打击或自身原因等因素影响，血管内压力突然增大，血管瘤常常会发生破裂，从而造成胸腹腔内大出血，并危及病人的生命安全。血管瘤支架是医学界治疗血管瘤通常采取的医疗器械。

　　胸腹主动脉血管瘤的发病率在美国大约为3/10万，即美国每年即有10万多人被确诊为胸腹主动脉血管瘤患者,胸腹主动脉血管瘤在临床上属于常见病。医学界治疗血管瘤通常采取2种方法：1.开胸（腹）手术去除血管瘤；2.植入一只主动脉血管瘤支架。近年来，安装动脉瘤支架医疗器械已被越来越多的医院采用。因为主动脉瘤手术失败风险较大，国内外最好的医院主动脉瘤手术成功率一般只有80%？85%，换言之，仍有15%？20%的血管瘤病人在手术过程中会猝死在手术台上。

　　动脉血管瘤支架研发进展

　　美国一些医疗器械厂商在十年前即已开始研发血管瘤支架新产品。他们的设想是：在主动脉内安装一只支架，从而使血流直接从支架内腔通过，这样一来就能大大减少动脉血流对薄弱的瘤体血管壁的冲击，起到防治血管瘤破裂的作用。

　　目前市场上的血管瘤支架产品大体上都是由铂等韧性较好的金属丝编织而成的中空管状物，外面包裹着一层极薄的化纤“皮肤”，基本上所有上市血管瘤支架均为上述结构。医生通过病人腹股沟动脉，将压缩后的支架在CT或MRI等电子诊断成像仪的引导下精确放进血管瘤所在位置，利用气囊将支架撑开来抵住血管壁，使其发挥保护血管壁的作用。这就是动脉瘤支架的工作原理。使用血管瘤支架医疗器械的优点是，它能使动脉血管内强大的血流不再冲击薄弱的血管瘤壁，防止后者意外发生破裂。

　　美国厂商已陆续开发上市多只可起到支撑血管壁作用的血管瘤支架新产品，其中包括：
　　1. AneuRx 血管瘤支架。该产品属于一种“微创型”血管支架，系由美国Meditronic公司开发的第二代血管瘤支架新产品。其特点是经久耐用，可在体内工作较长时间。其所用材质也优于第一代血管瘤支架所用材质。预计该产品将于年内在美国上市。

　　2. Anaconda血管瘤支架。由美国亚利桑那州Terrmo公司开发。据报道，该支架已在美国20个州医院进行临床试验。

　　3. 美国Endologix公司新开发的Inul Trak腹内血管瘤支架。该产品经美国FDA批准，已于今年6月上市。

　　4. 美国Cook医疗器械公司开发出一种ZenithTX2血管瘤支架。该产品已进入Ⅲ期临床试验。据厂商介绍，该产品采用高弹性金属丝编织物制成的内衬管，外面包裹着一层亲水性薄膜材料，适用于升行主动脉瘤患者植入用。预计该产品将在1？2年内上市。

　　5. Talent腹部主动脉血管瘤支架。该产品由美国两大医疗器械公司之一的Meditronic开发。2008年经FDA批准上市，它是由金属丝编织而成的空心管内裹一层高强度化纤薄膜所构成的新型支架。

　　正在开发中的血管瘤支架新产品还有好几种，但产品结构大同小异。据国外媒体报道，美国厂商近年来又推出一种可防止脑动脉瘤破裂的新型血管瘤支架新产品CAAS（脑动脉血管瘤支架）。该产品已在美国、日本和欧洲多国获准上市。

　　血管瘤支架市场前景广阔
　　美国国会今年3月通过的新医改方案，将促使包括血管瘤支架在内的医疗器械产品销量大幅上升。这是因为，做一次动脉血管瘤支架移植手术连同支架在内总费用大约需要1.5万？1.8万美元，故以前做血管瘤支架植入手术的病人并不算多，而新医改方案规定，这类手术费用今后可由政府报销很大一部分，病人自己只需负担较小比例的费用。

　　新医改方案将极大地促进美国动脉血管瘤支架用量的增加。美国国内迄今已确诊的胸腹动脉血管瘤病人总数达120万。这是一个惊人的数字。另据美国循环系统学会专家报道，美国65？75岁以上患者占腹部动脉血管瘤病例的很大比例，如按美国国会通过的新医改方案，动脉血管瘤患者安装支架的费用大部分可以报销，则今后几年美国医疗器械市场上动脉瘤支架的年销售额增长率将达13%，这意味着2011年美国动脉血管瘤支架年销售额将跃升至5.5亿美元。在欧洲和日本，动脉血管瘤支架类介入治疗器械产品也将有广阔的市场前景。