甘肃规范医疗器械市场秩序

　　近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，对加强医疗器械经营监管作出安排部署，进一步规范医疗器械市场秩序，切实有效地解决医疗器械流通和监督管理中出现的突出问题，巩固医疗器械专项整治成果。

　　一、各级食品药品监管部门要认真了解本辖区医疗器械市场动态，严格履行监管职责，完善管理制度，建立长效机制，使医疗器械市场秩序进一步规范。

　　二、严把市场准入关

　　严格执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定》，规范医疗器械经营许可受理、验收和审批行为。对申办企业人员资质、管理制度、设施设备、仓储条件等要严格按照验收标准审查，强化行政审批公示，依法查处以虚假资料和隐瞒真实情况骗取行政许可的行为，提高行政许可管理的严肃性。

　　三、完善市场准入后跟踪检查工作机制，严厉打击经营许可管理中弄虚作假行为。

　　对本辖区医疗器械经营企业贯彻执行医疗器械经营管理规定进行全面检查，特别是2008年12月18日以来获证企业进行跟踪检查。对擅自降低许可条件、变更许可事项等行为要依法予以查处；对管理混乱，存在影响产品质量隐患的，或长期停业、歇业未按规定办理相关手续的企业要限期整改；对蓄意逃避监管、拒绝日常监督检查的企业，要依法取消经营资格，并通过媒体予以曝光。

　　四、对企业医疗器械市场购销渠道和“零库存”经营产品追溯的检查力度的加大，加强产品购销、验收记录和凭据的检查。

　　加大植入性高风险产品型号、规格、标签、包装和标识合法性的检查和购进、销售流向的追溯检查，强化企业植入性高风险产品追溯管理制度的落实。

　　严肃查处办事处、住所存放医疗器械产品和销售服务人员“背包销售”行为，杜绝在医疗机构使用科室、医生代存及“以用代销”植入性医疗器械现象。

　　加大血源筛查类体外断试剂经营企业的市场检查，禁止医疗器械经营企业超范围经营，禁止企业将体外诊断试剂直接销售给医疗机构检验科室或使用科室的行为。

　　五、对助听器、角膜接触镜经营监管，严格规范验配经营行为，监督实施助听器、角膜接触镜验配记录和客户档案制度。

　　密切关注彩色隐形眼镜市场的新动向，加强监管，防止无生产许可证、未经注册、无合格证等违法产品流入市场，伤害青少年身体健康。

　　六、对以提供免费体验方式销售医疗器械的整顿治理，强化对以体验方式销售理疗类产品的监管。

　　严肃查处夸大、超出产品注册批件核定内容，宣传产品疗效等虚假广告行为；严肃查处超许可范围的经营行为。整治期间暂停受理以体验方式经营物理治疗产品许可事项的申请。

　　七、加强对医疗器械市场不良事件的监测。

　　强化植入性医疗器械等高风险产品、医疗电器产品、角膜接触镜和以体验方式销售理疗产品经营企业不良事件监测制度的落实。