扬州市部署医疗器械不良事件监测事宜

　　日前，扬州市食品药品监管局就进一步加强全市医疗器械不良事件监测工作作出部署，明确了各县（市、区）食品药品监管局、各医疗器械生产、经营企业及医疗机构的工作要求。

　　一、全面推进医疗器械不良事件监测工作，建立健全不良事件监测体系。

　　要求各单位明确医疗器械不良事件监测工作岗位职责，指定责任心强、熟悉相关业务的工作人员具体负责监测工作，构建医疗器械不良事件监测网络。

　　建立不良事件监测有关工作程序和制度，严格按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关要求做好医疗器械不良事件监测工作。

　　建立和完善不良事件监测工作信息沟通平台，切实掌握相关单位不良事件上报和处置情况。督促有关医疗器械生产企业做好不良事件监测和再评价工作，消除产品质量隐患，提高产品质量安全水平。

　　二、做好重点品种监测工作，确保重点品种使用安全。

　　制定《扬州市医疗器械不良事件重点检测工作方案》，以重点品种生产企业和二级以上医疗机构为重点上报单位，密切监测重点品种在使用过程中发生的伤害事件和故障案例。

　　加强对重点品种生产企业的监测，督促企业按照标准要求组织生产，切实落实各项质控措施，加强产品上市后质量跟踪，严格执行不良事件通告和报告程序有关规定。

　　三、加强监督指导和业务培训，不断提高不良事件监测工作水平。

　　加强对辖区内生产、经营企业和使用单位的监督指导，督促各涉医疗器械单位及时上报和处理不良事件。制定有关业务培训计划，定期组织各单位监测人员系统学习有关业务知识，不断提高监测人员的工作能力和业务水平。