中药现代化：消炎利胆片质控标准升级

　　消炎利胆片全国共计有128个批文，实际在产的企业大约有50家，2010版《中国药典》对消炎利胆片的质量标准进行了修订，增修了11项内容。10月1日新版《中国药典》执行后，只有白云山和黄中药等20余家企业有条件按新标准进行生产，而其余大部分企业将不得不退出这一产品的生产领域。

　　日前，医药行业的著名营销人物、广药集团总经理兼广州白云山和记黄埔中药有限公司总经理李楚源就新版《中国药典》的实施对企业的影响发表了自己的看法。

　　依李楚源看来，标准系统性的提高是新版《中国药典》的核心，新版《中国药典》对70%的原有标准进行了完善和提高，这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格，如果企业无法达到新版《中国药典》的要求，就意味着被淘汰。

　　白云山和记黄埔中药有限公司作为华南地区最大的单体中成药生产企业，该公司对消炎利胆片产品的二次开发以及标准制定等工作从2005年开始一直都在有条不紊地进行中，并且致力于中药质量标准的提高工作，积极参与了新版《中国药典》板蓝根颗粒、口炎清颗粒、复方丹参片、消炎利胆片等中成药的标准制定工作。

　　新版《中国药典》实施后，按照新的标准，消炎利胆片中的主药－穿心莲的规格比原来的标准提高了5倍。穿心莲又名“一见喜”，其主要作用是清热解毒、凉血消肿，用现代医学的词语解释就是“强力消炎”，在临床实践中常用于治疗各种感染性疾病，包括外伤感染、上呼吸道感染、急慢性肝炎、胆囊炎等，所以，按照新标准生产的药品在治疗胆囊炎症方面的功效将大大提高。

　　李楚源对该公司的消炎利胆片充满自信，并如数家珍地介绍该产品的科技内涵：“白云山牌消炎利胆片是广东省名牌产品，也是全国首个获得政府资金支持的抗菌消炎中药研发项目。广州白云山和记黄埔中药有限公司与广州中医药大学成立了全国第一家抗菌消炎中药联合实验室，借助白云山和黄中药强大的科技平台，使白云山牌消炎利胆片成为了白云山和黄中药实践中药西制的中药现代化理念的结晶。

　　我们与华南理工大学合作，全国首家采用了广东省重点科技攻关项目成果：双频超声强化萃取技术，使中药有效成分快速溶出，提取时间比传统方法缩短了70%以上，有效成分的提取则比传统方法提高了3－5倍，从而使该生产工艺具备了短时高效的特点，提高了药品疗效。

　　由广州市中药现代化首席科学家、中国工程院姚新生院士亲自主持开展了抗菌消炎中药研发项目，进行了消炎利胆片的“中药作用靶点研究”，以求明确该产品中哪些物质起到关键治疗作用。

　　该项目已在活性成分与作用靶点研究方面取得了一定进展，已可用不少于7个成分控制质量（原标准只有脱水穿心莲内酯1个成分），并不断发现新的活性成分以及其作用靶点。该项目研究成功后，将能使消炎利胆片在原基础上进一步提高中药准确率，疗效有望达到原来的3－5倍，直接针对病灶，解决肝胆问题。

　　白云山和黄中药生产的消炎利胆片已经形成了独特的药品优势：穿心莲、溪黄草均为消炎利胆片中的主要成分，白云山和黄中药分别在广东清远、台山建立了符合GAP要求的穿心莲及溪黄草种植基地，保证了药材的质量；采用双频超声强化萃取技术，使中药材的有效成分快速溶出，提取时间比传统方法缩短70%以上，有效成分含量比传统方法提高了3？5倍。

　　从而使该产品具备了短时高效的特点；采用指纹图谱技术控制不同批次的产品质量；新版《中国药典》规定，小片穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量不得少于5mg，大片穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量不得少于10mg，而白云山和黄中药在内部的质量管理工作中，制定了比上述标准更为严格的标准，还曾获得“国家医药质量管理奖”；采用世界上最先进的高效薄膜包衣材料欧巴代，充分保证了药品有效成分的含量稳定，减少了药品的服用剂量。

　　他表示：“新标准实施后，我相信白云山的品牌和消炎利胆片这个产品自身的科技含量会为我们带来更大的市场份额。我们将继续加大对消炎利胆片等品种的科研投入，不断提高药品的质量和科技含量，真正为老百姓造好药，赢得老百姓的口碑，从而扩大市场份额，走向‘研发-销售-研发’的良性循环。”

　　广州白云山和记黄埔中药有限公司市场和品牌扶摇直上，脱颖而出。该公司的白云山牌消炎利胆片、板蓝根颗粒、口炎清颗粒等一系列核心产品，均系中药类的抗菌消炎产品，并在市场有不俗的表现，该公司已经确立了“打造全国最大的抗菌消炎中药生产基地”的战略目标。