医疗器械再评价的启动条件

　　医疗器械再评价是基于产品本身的安全隐患对人们生命、财产和环境已经或可能造成伤害的前提下开展的。但对于生产企业和政府监管部门而言，由于承载安全任务的性质不同，启动医疗器械再评价条件的标准是不同的。

　　2009年颁布的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中明确规定：生产企业通过分析产品不良事件情况、产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关风险研究文献等获悉其产品存在安全隐患时，应当开展再评价；政府监管部门对已经发生的严重不良事件且对公众安全和健康造成威胁的产品，组织开展再评价。

　　生产企业对其产品安全性负责是法定责任，是生产企业对制造产品的最基本要求。因此，开展医疗器械再评价应该是医疗器械生产企业一项制度性工作，故在《办法》中规定了生产企业在没有发生医疗器械不良事件时，也应该开展医疗器械再评价工作。

　　即在回顾产品设计、质量管理体系检查、风险管理活动中发现隐患时，甚至有同类产品发现隐患，都应积极开展再评价，将安全隐患扼杀在萌芽状态。同时，我们应该认识到：作为产品的制造者，生产企业对其产品上市前研究和上市后监测使用应该十分熟悉，这为上市前安全评价和上市后再评价的连续性提供了经验和技术基础。

　　因此，对产品使用过程中发现的任何可疑风险信号，企业要有高度的敏感性。当发现某一个有价值信号是风险信号时，可立即组织并对其进行再评价，对应风险信号的特征，查找原因，并根据其原因，再评价产品的一部分或整个医疗器械的安全性等。这种启动的及时性，可有效避免不良事件的再次发生。

　　因此，只要生产企业将再评价工作作为其产品上市后一项主动的经常性工作来抓，就可以及时有效地发现其产品的安全漏洞，为其产品使用提供安全保障。这就是生产企业开展再评价的优势所在。

　　由于医疗器械产品的特殊性，国家对其实行了许可注册、许可生产和许可销售的严格制度，也肩负了产品安全有效的监管责任。因此，在认为有必要或已经发生严重医疗器械不良事件时，可组织开展医疗器械的再评价，这是政府监管部门责无旁贷的职责。

　　由于政府没有强有力的约束机制，生产企业对产品上市场后的安全监测意识不强，开展再评价工作的主动性不高，没有将其在监测与再评价工作中的优势发挥出来，致使政府监管部门不得不在医疗器械不良事件发生后组织开展医疗器械的再评价工作。

　　政府监管部门是通过医疗器械不良事件监测发现产品有安全漏洞并造成严重伤害后才组织开展医疗器械再评价的。虽然监测部门采取了主动监测、高风险品种重点监测的预防性措施，但风险信号都是企业产品在使用后才表现出来的，其被动特征是定性的，所以开展再评价工作对政府监管部门来说是亡羊补牢的工作，但又是必须要做的一项工作。

　　医疗器械上市前和上市后监管职责在政府不同的部门，即上市前的技术审批在技术审评部门，上市后的不良事件监测在技术监测部门，而且两者掌握的信息没有实现共享，导致监测部门对产品在上市前技术审评时的技术特性了解得不够全面和深入，对监测到的风险信号不敏感，给医疗器械再评价带来了一定的难度。