我国成全球最大的原料药生产及出口国

　　海正、华海的特色原料药企业发展路径俨然代表了中国医药国际化升级的轨迹。目前原料药的全球产业转移已基本完成：中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国。

　　有证券分析人士认为，未来中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球"研发&制剂"全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型，从"印度模式"代表型企业的发展经验看。

　　制剂生产车间通过规范市场认证是企业发展的重要里程碑，之后通用名药进入欧美市场、获专利药的授权仿制、挑战专利药成功、海外收购和建立基地、发展创新药和生物药仿制，从而快速成长为综合型国际化制药企业；反观中国企业，目前处于前期的临界突破点。"合作模式"是适用于中国企业现阶段过渡时期的最优策略和业务模式"。

　　仿制药国际化的趋势越来越明显，数据显示，从2004年开始，仿制药在处方药分配中所占的比例逐年递增，美国仿制药处方率已经从2004年的57%上升到了2009年的75%。

　　而从1956年至今，美国4000多家致力于新药研发的公司只有6%有新产品注册，而且一只新药/生物产品的平均上市时间是10－15年时间，成本是10亿美元或更多。同时，在从1956年到2008年美国FDA新药审批成果来看，60年间只批准了1222只新产品，其中，新化合物为1103只，新生物制剂为119只。

　　全球仿制药市场容量超过2000亿美元，近10年来，仿制药外包业务向亚洲等低成本地区转的趋势明显，中国仿制药国际化的进程也随之加快。其中以海正药业和华海药业最为典型，而恒瑞近年来也渐渐开展仿制药国际化运作，其初期主营仿制药，依赖成本、营销优势打下基础；中期领先同行一步，加大研发力度，渐向创新药企业转型；未来倚重创新专利药，同时走国际化道路，并以仿制药国际化为切入口。

　　我国医保商会综合部主任许铭认为："中国仿制药的机遇在于：医改方案及相关产业促进政策的出台为医药产业发展创造了重大机遇期；国际医药分工转移有望使中国拥有更多的后发优势；国际市场的无限商机将促使企业"走出去"步伐加快，利用到更多的国际资源。

　　普遍缺乏国际认证的产品和国际市场运作的经验"被认为是中国医药国际化的瓶颈，目前这一局面正在逐步改善。许铭给出了这样一组数据：截至2010年10月30日，国内通过欧美、日本和WHO cGMP认证的企业有22家；而在原料药领域，截至2010年6月，国内获得有效COS证书266件，涉及企业144家，涉及产品约150种；美国DMF文件708个。

　　部分企业的涉足不断深入，如海正与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊，于2010年8月获得欧盟上市批准，成为欧盟市场惟一一个获得审批的他克莫司仿制药 。而恒瑞医药的瑞格列汀则于去年底进入美国Ⅰ期临床试验。