竞争与新兴市场 仿制药格局再造的源头

　　面对仿制药入侵和生产力低下的现状，大型制药公司加大对仿制药和新兴市场的关注，成为仿制药企业的竞争对手。与此同时，新兴市场主体纷纷提升其在仿制药市场的知名度。无论是新兴市场，还是成熟国家，仿制药竞争日趋激烈。各国私人和公共支付者纷纷鼓励使用仿制药替代品牌药，从而控制成本。

　　于仿制药行业而言，这些变化既是机遇也是挑战。为加强外部合作，在仿制药行业内部及新兴市场同行之间的合作已建立起来。过去几年中，一些知名的交易案包括业内领军者，如梯瓦公司。该公司在2006年收购了Ivax公司，2008年收购了巴尔制药公司，2010年收购了Ratiopharm制药公司。

　　2009年，美国有152种仿制药获批，2010年为132个。2009年，22家印度公司获得了美国仿制药申请的批准，2010年为23种。印度成熟企业，如阮氏制药和兰伯西，一直是活跃在仿制药市场的两大巨头。最近的发展势态是，中国公司在西方仿制药市场中崭露头角。例如，2010年12月，诺华制药在中国南通的工厂，成为首家收到美国ANDA批准的中国公司，美国FDA批准其生产的炔雌醇和左炔诺孕酮相结合的产物。在美国获得最终ANDA批准的其他3家中国公司为：浙江华海药业（浙江省临海市）、北京医药（北京）和雅宝药业集团（北京）。

　　后续生物制剂（FOBs）代表了投资增长的一个新领域，受到印度生物技术公司和一些制药专业公司的青睐。一些领先的仿制药公司装备了全套装置，用于生产重组蛋白质在这一领域开展合作，目前有几个单克隆抗体（mAb）产品在研发中。梯瓦、山德士、Hospira公司、STADA、阿特维斯、兰伯西、阮氏制药和Apotex公司都有后续生物制剂蛋白质开发方案。

　　此外，梯瓦、山德士、Hospira公司、STADA、兰伯西、Apotex公司和西普拉有后续生物制剂单克隆抗体研发方案，阮氏制药参与了后续生物制剂单克隆抗体的生产。印度公司将在后续生物制剂竞争格局中继续占有一席之地。一些具备生物制药生产能力的印度公司，在重组蛋白或单克隆抗体的研发中具有优势。这些公司包括Biocon、Shantha、Intas、Lupin、ZydusCadila、Torrent、Wockhardt、Glenmark，血清研究所和Reliance。此外，大型制药公司如默沙东和辉瑞，都表达了对生物仿制药的战略意义，诺华通过其仿制药部门山德士，跻身于生物仿制药市场。

　　由于仿制药行业经历了上述这些变化，原料药生产和供应基地也将改变。汤姆森路透将全球原料药生产基地划分为4个主要类别：“已建立”公司（即在供应监管市场有经验的公司），“不够成熟”公司（即提供一些监管市场经验的公司），具有“未来潜力”的公司为监管市场提供供应，而“本地”公司为新兴市场供应本地产品。使用这种分类方法评估全球制造业公司，绝大多数公司，即1578家公司为地方一级供应商。