武汉药监局强化医疗器械质量监管力度 |
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湖北省武汉市食品药品监督管理局为认真做好《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)贯彻落实工作,该局进一步采取得力措施,狠抓宣贯、强化培训、加强监管、搞好服务、促进发展,有力推动《规范》实施工作。
一 统一思想
统一思想,充分认识贯彻《规范》的重要性。多次召开办公会专题进行研究,把宣传贯彻落实《规范》作为全年工作重点,加强宣传,全力推进。
二 强化培训
强化培训,为贯彻《规范》奠定良好基础,首先开展局机关和分局领导培训,其次开展灭菌和植入性医疗器械法人、企业负责人和质量部门负责人、分局监管人员培训,通过多层次全方位培训,强化企业管理人员的紧迫感和责任感,提升监管人员的监管能力。
三 加强监管
切实把《规范》要求落实到位。针对日常监管中发现的问题,按照《规范》的要求组织生产,对企业质量管理体系的相关文件重新修订,对检验室不符合《规范》要求的,约谈企业负责人按《规范》要求完善。进一步强化了企业是第一责任人的意识。
四 服务企业
促进医疗器械产业健康发展。开展调查研究,研究应对措施,对于部分不能达到无菌生产要求,且产品可非无菌销售的,建议企业修改标准,暂不按无菌生产企业申报。

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