武汉药监局强化医疗器械质量监管力度

　　湖北省武汉市食品药品监督管理局为认真做好《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）贯彻落实工作，该局进一步采取得力措施，狠抓宣贯、强化培训、加强监管、搞好服务、促进发展，有力推动《规范》实施工作。

　一　统一思想

　　统一思想，充分认识贯彻《规范》的重要性。多次召开办公会专题进行研究，把宣传贯彻落实《规范》作为全年工作重点，加强宣传，全力推进。

　　二　强化培训

　　强化培训，为贯彻《规范》奠定良好基础，首先开展局机关和分局领导培训，其次开展灭菌和植入性医疗器械法人、企业负责人和质量部门负责人、分局监管人员培训，通过多层次全方位培训，强化企业管理人员的紧迫感和责任感，提升监管人员的监管能力。

　　三　加强监管

　　切实把《规范》要求落实到位。针对日常监管中发现的问题，按照《规范》的要求组织生产，对企业质量管理体系的相关文件重新修订，对检验室不符合《规范》要求的，约谈企业负责人按《规范》要求完善。进一步强化了企业是第一责任人的意识。

　　四　服务企业

　　促进医疗器械产业健康发展。开展调查研究，研究应对措施，对于部分不能达到无菌生产要求，且产品可非无菌销售的，建议企业修改标准，暂不按无菌生产企业申报。