辽宁药品经营企业监督检查工作进一步规范

　　为有效落实属地监管职责，促进监督检查工作科学化、规范化、制度化，全面加强药品经营企业监督管理。

　　近日，辽宁省食品药品监督管理局在认真总结实行分级管理体制两年来全省药品经营企业监督检查工作情况的基础上，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范（GSP）》等相关法律法规，以及国家食品药品监督管理局有关文件规定，结合药品经营活动中出现的新情况，印发了《关于加强药品经营企业监督检查工作的实施意见》，进一步规范药品经营企业监督检查工作。

　　
　　实施意见规定，药品经营企业监督检查是药品监管部门对辖区内药品批发、零售企业执行国家有关法律、法规、规章情况所进行的监督检查，包括日常监督检查、专项监督检查、GSP跟踪检查、药品经营许可证换发和变更的检查等。全省各级食品药品监管部门应坚持属地监管原则，坚持与专项整治、电子监管、举报案件调查相结合的原则，合理安排，认真组织实施监督检查，不断提升监管能力和监管水平，促进药品经营企业规范经营，确保公众用药安全。

　　省局负责监督指导全省药品经营企业的监督检查工作，组织对省内药品经营企业实施GSP情况进行抽查；各市局负责组织实施辖区内药品经营企业的日常监督检查、专项监督检查、GSP跟踪检查和换证检查等工作，并对检查中发现的违法违规行为依法进行查处。

　　
　　为确保监督检查工作有的放矢，实施意见对监督检查的重点企业和重点内容进行了明确规定。重点企业包括：经营麻醉药品和第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的定点企业；经营第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、蛋白同化制剂及肽类激素品种的企业；因违法违规被行政处罚及诚信等级被评定为失信的企业；基本药物配送企业；有被群众举报投诉及为违法药品广告提供销售平台的企业；变更企业注册地址、法定代表人、仓库地址等许可项目累计3项以上的企业；食品药品监管部门认为需要重点监督检查的其他企业。

　　重点内容有：药品经营许可证范围及相应许可规定具备的经营条件情况；企业实施GSP情况，特别是冷链运转情况、购销渠道和票据管理情况、特殊药品管理情况、电子监管情况；销售假冒伪劣及经营违法广告药品、非药品冒充药品情况；出租、出借药品经营许可证，为其他单位和个人提供销售授权委托书或为其代开销售发票情况；非药品柜台摆放，挤占店面情况；质量管理人员在岗和履行工作职责情况。

　　
　　实施意见还对监督检查的频次、比例、方式、责任等提出了明确要求，规定各市局在监督检查中发现违法违规行为，要按照相关法律、法规和规章的规定依法处理，及时录入诚信管理系统。对问题情节严重的应依法撤销GSP认证证书、吊销《药品经营许可证》，并及时上报省局。

　　省药品监管部门将对各市局的实施情况进行督查，并作为年度考评的依据，对监督检查工作责任不落实，措施不到位，造成辖区内药品经营企业违法违规问题频发的，予以通报批评，问题严重的，通报当地政府。