药品安全监管路途“荆棘丛生”两措施来应对

　　药品安全监管路途“荆棘丛生”两措施来应对 。2011年中国食品药品蓝皮书指出，在药品监管方面，相关法律法规表现滞后，“药品管理法律法规的部分内容不能适应监管执法实际工作需要。法规建设普遍落后于监管实践，监管部门在实际工作中经常会遇到法律依据不足或不明确的情况，致使监管难以到位，药品安全责任无法得到有效落实”。“据有关部门预测，‘十二五’时期我国的医药产业继续保持20%以上的强劲发展势头，将于2011年成为全球第三大药品市场，因而我国药品监管将面临巨大的挑战和机遇。”

　　这是近期由上海市食品药品安全研究中心组织编撰的2011年中国食品药品蓝皮书对我国目前药品安全监管的总体性评述。据了解，我国目前的药品安全监管责任体系为“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”。2011年中国食品药品蓝皮书显示，近年来，这一药品安全责任体系取得了一定实效，但各地在落实药品安全责任过程中仍存欠缺。

　　药品监管法规建设滞后

　　“目前，虽然国务院出台了相关文件要求药品安全由地方政府负总责，但缺少可依据的法律文件对如责任主体、责任分配原则、责任形式、问责程序、救济方式等必要的要件进行规范。因此，在实践中，地方政府负总责的含义比较笼统，缺乏可操作性。在部分省市，尽管在某种形式上建立了药品安全领导机构，但是其领导组织的功效及其实际运行的作用不明显。”2011年中国食品药品蓝皮书分析说。中国食品药品蓝皮书对药品安全监管提出了另一个问题？？？体制调整削弱药监局监管效能。

　　人财物支持不到位

 
　　据了解，药品监管除在法律法规约束、执法环境等方面遇到困境外，人财物支持不到位也是制约药品监管工作正常开展的一大难点。由于各地经济发展不平衡，财政状况差距大，一些地区对药品监管工作缺乏有效地投入，导致监管资源不足。特别是在部分区县基层，困难尤为突出。事实上，我国农村地区药品监管更加薄弱。“我国乡镇以下的农村地区普遍没有设立药品监管职能机构”。

　　监管执法遇内外困境

 
　　虽然药监部门是药品安全监管的主要行政主体，但在保障药品安全的很多环节中，也需要其他部门的配合，而目前监管部门各负其责，缺乏监管执法的连续性，缺少联动、合作、协调的长效机制，在执法上没有形成合力，尤其是在一些热点、难点问题上，存在执法主体不明确、职能职责不顺等体制性障碍。而在具体的执法过程中，药监部门也面临一些问题。2011年中国食品药品蓝皮书认为，地方药监部门的执法外部环境不够理想，“这与地方政府的药品安全意识及对监管的重视不够有关”。药品安全责任无法落实。

 
　　针对当前药品安全监管领域存在的问题，2011年中国食品药品蓝皮书对落实药品安全责任提出以下应对措施：构建药品安全责任体系：建立地方政府对药品安全负总责机制。针对当前各地落实药品安全责任中存在的问题，推动地方政府完善药品安全责任体系的措施可以概括为5个方面，即进一步完善药品监管的法律法规；建立统一、权威、高效的协调机构；严格考核，落实药品安全责任制和责任追究制；建立药品质量安全状况综合评价指标体系；落实药品安全监管资源保障。

 
　　构建地方政府药品安全责任考核机制：我国幅员辽阔，人口分布、经济水平等不尽相同，因此，有必要建立一个完整的、基本的地方政府关于药品安全“负总责”的督促和制约机制，着重解决省级地方政府负总责的具体规定与要求，明确省级人民政府在担负药品安全方面的责任。对地方政府所应履行的药品安全职能进行深化、细化，在行政运行中突出体现责任，把责任落实到政府决策、执行和监督的各个环节。