国内抗生素药物的市场份额下降20%以上

　　“这2个月以来，我至少看到7个版本。入选药物和分类级别都在不断的调整当中。”一位接近卫生主管部门的人士说。由于受到产业界的巨大压力，原定于7月份执行的抗菌药物临床应用管理办法，其中对于抗菌药物的分类目录仍未出台，但业界流传的版本却是“满天飞”。在他看来，这个被称为“史上最严”的抗菌药物分级管理办法，旨在打击抗生素药物目前在临床的滥用，出发点无疑是好的。但由于政策调整剧烈，产业界没有缓冲期，将对民族制药工业产生较大冲击。

　　 “新的分类管理办法实行后，国内抗生素药物的市场份额将至少下降20%以上，对相关产业和企业的影响将是巨大的。”9日，国内一家抗生素药物企业负责人表示，根据中国化学制药工业协会的统计，受分级管理的预期影响，今年一季度中国抗生素药物市场总额已经下跌20%。

　　
　　120个品种的最终版？一个新版本目录显示，涵盖了临床常用的120个抗菌药物品种。“这个是我看到的最新版本，但没有正式发文前，还不能确定是最终版本。”上述药企负责人说。 他所说的这个最新版本目录，涵盖了临床常用的120个抗菌药物品种。其中，明确规定，医疗机构应用目录以外的抗菌药物品种时，需要在使用前填写一份《医疗机构抗菌药物临床应用备案》，报省级卫生行政部门备案。

 
　　“如果不能入选这120个品种，基本上就意味着这个抗生素药物在医疗机构的使用被极大的限制。”该人士指出，与之前的目录相比，其中很多药都删掉了，比如几乎所有他唑巴坦的复方制剂都不在里面。5月16日，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。

 
　　刹车“抗生素滥用” 中国医院抗生素的使用量最低的占到30%

 
　　在欧美发达国家，抗生素的使用量大致占到所有药品的10%左右，而中国医院抗生素的使用量最低的占到30%，基层医院高达50%。由于抗菌药物滥用，致使耐药“超级细菌”增加，长此以往，将面临无药可用的窘境。中国大部分三级医院依赖药物收入占比达40%？50%，其中抗菌药物约占其药品总收入的20%。监测结果表明，喹诺酮类、三代头孢菌素和二代头孢菌素一直占据中国抗菌药物使用总量的前3位。

 
　　产业版图重构：该办法的实施，外资企业可能将是最大赢家。《办法》最终落地，对各种抗生素严格进行分级管理和限制使用，将直接减少抗生素的使用品种和数量。从3月开始传出将执行新管理办法的风声，所以今年1季度抗生素药物市场已经出现了明显的下跌，而二季度开始，不少抗生素药物的经销商已经处于“观望”状态，而上游企业则选择停产减产，抗生素药物的销量急速下跌。中国化学制药工业协会人士说，一般的三级医院抗菌药品种上百种之多。新办法若实施，可以淘汰行业中过剩的产能，对大型企业会有利，对小规模企业可能不利。但之前业界大批上马的抗菌药产能如何消化，恐怕将是一大课题。

 
　　“限制使用”的药物，与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。而“特殊使用”则是指不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；包括新上市的抗菌药物。上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民表示，在中国现行抗菌药物滥用较严重的状况下，这个制度短期内可能会对抗生素产业产生负面影响，一些品种的销量可能会下降，但是，从长期来看，可以促进中国抗生素产业的良性发展。制药企业可以从调整品种、加强研发方面来获得内在发展动力。