英药监部积极支持中药在欧盟获得合法身份

　　在中国医药保健品进出口商会与英国药监局及英国贸易投资总署日前共同举办的中英医药监管合作对话会上，肯特？吴思依然表示：“我们的观点是支持公众使用按可靠标准生产的安全产品，但是我们也意识到一些不规范的企业可能会损害公共卫生。”来华访问的英国药品与健康产品管理局（下简称MHRA）局长肯特？吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。虽然英国一直支持中医药的发展，但是，英国药监部门对于《传统植物药注册程序指令》的执行依然不会松动。

　　不过，英国卫生部和药监局已经制定了中医师注册许可制度，按照肯特？吴思的说法，只要是经过英国卫生部注册许可的医师，就可以给病人使用未经注册的药品。这一政策的出台，有望为中药“曲线”进入欧盟市场打开局面。目前，英国对传统植物药进口政策收紧，除药用植物外，但凡加工后的成品药都不得入关，而相对来说，荷兰的政策则比较宽松，短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。

　　注册延期暂无进展

 
　　由于没有中药企业愿意注册，医保商会一直把希望寄托在延期上。医保商会副会长倪如林表示：“商会希望能从国家、政府层面开展对话，让欧盟宽限9年的注册时间。这样的话，与之前的7年注册时间相加就是16年，提交15年欧盟销售证明的条件就有可能达到。”

 
　　不少业内人士认为，延期的希望在于欧盟的政治体制，如果一些成员国和民众能对《传统植物药注册程序指令》15年证明多提一些反对意见，或许可以扭转不利形势。目前，不少对中医药感兴趣的国家已经对中药的遭遇表示同情，并希望帮助中药产品重新进入本国市场。不过，从本次中英医药监管合作对话来看，中药很难从注册角度寻找到解决办法。

 
　　“截至4月末，英国药监局已收到215份产品注册申请，已批准105份，但是到现在没有收到一份中药的申请。”肯特？吴思表示：“由于法律规定的是30年的使用期，按照欧盟的法令至少也有15年的使用记录。由于《传统植物药注册程序指令》是欧盟层面的指令，我们也没法控制，要想解决这方面的问题，也要通过欧盟进行调整。”除了直接的延期之外，商会也制订了一套折中的方案。

 
　　医保商会中药部主任罗扬提出：“针对企业需要提供15年记录，是否可由中方提供该产品在中国市场的使用记录，如果该产品在中国没有严重的不良反应记录，是否可以作为替代材料加以提交，并作为中国产品在英国15年没有不良反应的记录。”针对中方希望使用国内材料替代的问题，肯特？吴思表示：“由于中药没有纳入英国药监部门的监管范围，所以，英国几乎没有任何中药的不良反应报告。因此，还无法做到对副反应的识别。”

 
　　虽然英国不愿意在注册问题上让步，但是英国药监部门一直积极支持中药在欧盟获得合法身份。肯特？吴思表示：“为了尊重患者的选择，我们已经向欧盟委员会反映过这一问题，中国不可能证明产品在欧盟使用15年的历史；此外，我们也提出药效的证明可以用长期的临床使用替代。”