中药非处方药管理模式可实行“专论管理”

　　目前，我国的中药非处方药还不包括中药材和中药饮片，国家非处方药目录中收载的品种可视为广泛意义上的中成药，实际包含两类品种，一类是严格意义上的中成药，即“以中药材为原料，在中医药理论诣导下，按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。”这类中药在剂型上，既有传统的膏、丹、丸、散，也有现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。另一类是以中药材或药用植物研发的多种单一组分或复方制剂，被称为现代中药。

　　在国家非处方药目录中，中药非处方药品种占大约80%左右，其功能主治涵盖内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科及五官等科数十种病症，其市场销售则占非处方药市场份额的50%以上。对消费者调研显示，对于某些常见症状，中药非处方药是首选品种。 
 
　　管理模式可实行专论管理

   
　　完善中药非处方药的产品质量标准和质量控制体系。由于天然来源的药材质量差异，如何确保不同生产商生产的同一组方的中成药质量稳定并具有相同的疗效，是中药非处方药品种面临的基本问题。建议药品监管部门在现有基础上，可制定和发布相关的质量标准和技术规范，使得中药非处方药的生产从药材到成药及包装都有规范、公开的质量标准和技术评审标准。

   
　　药品质量保障应贯穿从生产到药品上市使用的整个周期。对于中药非处方药，应关注使用中可能出现的问题，如自我诊断的错误、中西药不合理的合用、延长用药时间或随意加大剂量等，应有法规规定开展非处方药中药安全监测工作。

   
　　建立适于传统中药非处方药的管理模式。中药非处方药的品种开发、技术评价标准等方面都不同于化学药，药品监管部门可建立与发布以中药非处方药的规范化的技术标准或指导性文件，以指导企业研发和生产中药非处方药产品。同时，也可以保证监管部门的审批和评价更为规范。在中药非处方药的注册和转换中应充分考虑其特殊性，尤其是传统中药方剂。

   
　　可探索专论管理。在品种管理模式上，可以参考国外管理模式，试行专论管理模式，即有计划地分批建立各类别中药非处方药的审批标准（即专论）。审批标准包含传统中药方剂和生药种类，最高剂量、剂型、适应症以及包装单位。公开的审批标准（专论）既便于产品的研发和生产，也便于技术评审，节省行政成本。也可参考日本的做法，对一定数量的传统的中成药方剂的申请，在日本是210个经典中药方剂，只需要提交规格与测试方法和稳定性试验两项资料。其他的传统中药制剂则需按非处方药申报。

   
　　结合中药品种的专论管理模式的建立，国家应对现有的中药非处方药目录品种进行再评价，从产品的安全性、有效性以及生产状况进行审核。 对于新开发的中药非处方药品种，例如非传统方剂，植物药制剂（包括药食同源药材依据中医理论开发的品种），改变传统方剂的新组方和新剂型，新的功能主治，监管部门则应严格按新非处方药审批。 适时发布中药非处方药自我药疗指南。主要作为企业生产相关品种的依据，也可供有关医药专业人员，特别是药师作为指导消费者合理用药的权威信息。最近，国家中医药管理部门发布了《中成药临床应用指导原则》，值得参考借鉴。这类指导性文件应比一般的用药手册更系统和全面，不是简单的药品使用说明书的汇编。