多肽类药物研发和上市呈”逐步加速”趋势

　　作为生物体内各种细胞功能的生物活性物质，多肽涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域。与小分子化学药相比，多肽类药物往往更为安全、副作用更小，很少引起严重的免疫反应。市场研究机构莫尼塔在研报中介绍，在上世纪80年代以前，多肽类药物的研发速度相对比较缓慢，但随着化学和生命科学的进步，近年来多肽类药物的研发和上市出现了逐步加速的趋势。多肽类药物主要用于治疗癌症、代谢类疾病、心血管疾病和传染性疾病，内分泌类疾病、血液病和疼痛缓解等众多方向也都可应用多肽类药物。

　　技术进步推动行业发展

　　多肽类药物的发展不仅引发医药界的关注，翰宇药业等专业制药企业上市后更是引起资本市场的兴趣。海王生物旗下海王英特龙在近期也表示将大力推进多肽和蛋白质类药物产品的产业化发展。业内人士认为，技术和工艺的进步有望令多肽药物继续保持较高增速。 目前，全世界获批上市的多肽类药物已经超过了50个，有约140个多肽类药物在临床研究中，而在临床前研发阶段中的多肽类药物达到500至600个。2010年，多肽类药物的全球市场规模约为130亿美元，部分多肽类药物的全球销售额超过10亿美元。

　　国内市场方面，我国多肽药物的市场销售额从2006年的110.82亿元上升至2009年的194.79亿元，复合年增长率达到20.68%。而且，目前国内在售的多肽类药物只有十余种，新品引入空间很大。从公开信息上看，多肽类药企的盈利水平较高。以今年四月份上市的翰宇药业为例，2010年度公司实现营业收入1.22亿元，净利润5284万元；2011年一季度公司营业收入3311.62万元，同比增长103.83%；实现净利润1275.09万元，比去年同期增长407.10%。

   
　　合成与重组产品“各领风骚”

   
　　目前，市场上的多肽类药物主要来源于动物组织提取，化学合成和基因重组表达三种生产方式。 据了解，由于原料成本降低、规模效益和分离技术的进步，化学多肽合成特别是固相多肽合成成本显著下降。我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年扩容，销售额由2006年的26.34亿元上升至2009年的56.01亿元，复合增长率达到28.59%；化学合成多肽药物在我国多肽药物市场的份额也在逐年提升，已从2007年的26.92%上升至2009年的28.75%。

　　而且国内化学合成类多肽制药企业在不断引进新品的同时，在布局技术创新方面也有迹象。2011年6月22日，翰宇药业公告称拟投资9000万元，用于购买北京科信必成医药科技发展有限公司的“21个口服缓控释制剂品种”制备专有技术项目。 在化学合成多肽类药物快速成长之际，基因重组表达制备多肽药物也引起业内关注。

　　海王生物6月14日表示，控股子公司制药企业海王英特龙将以多年科研经验积累形成的高效表达融合蛋白专利技术、多肽药物的化学及生物修饰技术和制剂技术为平台，以海王已进入临床阶段的自有专利生物制药产品“重组人胸腺肽α1”为导入品种，实现多肽和蛋白质类药物产品的产业化发展。据介绍，与化学合成相比，基因重组方式更适于长肽的制备；而且随着技术的进步，以基因重组方式生产多肽药物的成本也在不断降低。莫尼塔在研报中认为，来自动物组织提取的多肽药物将逐步被淘汰，化学合成和基因重组表达将在很长一段时间内成为互为补充的多肽药物生产方式。