阿斯利康药物通过FDA“大门”

　　制药行业历来对临床医生有深刻了解，对监管环境也有很好的认识，但如何同保险公司打交道，销售人员并不那么精通和富有经验。美国FDA日前批准了阿斯利康心血管药物Brilinta(替卡格雷)，该药用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者血栓形成性心血管事件的发生率。FDA正全力推动重大新药上市。

 
　　7月28日，阿斯利康公布了今年二季度较为平淡的业绩。公司首席执行官大卫-布伦南（David Brennan）表示，未来12个月将重点与医院处方集、方案委员会、政府和管理式医疗补偿机构进行沟通，采取所有必要的措施以确保Brilinta的合理使用。与美国保险公司商谈Brilinta的保险支付问题将是公司的重中之重。布伦南说，Brilinta产生销售收益还需要一段时间，该药已在全球41个国家获准销售，但只有7个国家为该药提供医保费用。

  
　　阿斯利康及其竞争对手配备专门团队，向保险公司提供大量研究数据，希望证明其开发的药物值得保险公司埋单：这些药物在预防心脏病发作方面要优于老药。它们重新设计临床试验，指导销售代表在与保险公司沟通交流时要提供有价值的新信息。

   
　　阿斯利康在欧洲销售Brilinta时遇到了阻力，当地使用广泛的竞争药物波立维（氯吡格雷）被作为低价仿制药销售。这两只药物都可用于预防血液凝结。在欧洲，使用仿制药波立维每天的费用约为17欧分（合24美分），而使用Brilinta的费用则为2.25-3.50欧元。明年，波立维将在美国失去专利保护。波立维由赛诺菲和百时美施贵宝联合销售。

  
　　今年初，法国卫生当局作出裁定：因为没有足够的证据表明Brilinta的临床价值优于波立维，法国国家医保系统不应该为Brilinta埋单。阿斯利康撤回了它向医疗补偿机构提出的申请，并表示，将在日后重新提交更多研究数据。法国是欧洲最大的抗凝血药物市场之一。

  
　　7月1日，阿斯利康向德国有关部门提交了长达100页的档案材料，为Brilinta进行辩护，其中包括一项临床试验结果。阿斯利康专门设计了这项试验，试图让保险公司信服Brilinta所具有的价值。由阿斯利康资助的这项名为PLATO的试验显示，与服用波立维的病人相比，服用Brilinta的病人发生心脏病发作、中风或死亡的危险性降低16%。阿斯利康随后出资对研究结果作进一步分析，以表明成本费用上的差异。它对使用这两只药物的病人发生的心脏病发作进行比较，结果显示，Brilinta是一只更具成本效益的药物。