医疗器械召回 监管力度成“绊脚石”

　　《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称“《办法》”)从7月1日起实施到现在已有3个多月。《办法》出台后，各地的监管机构都陆续开展了相关的宣贯培训工作。在美国、欧盟国家和地区，医疗器械召回管理已经形成了完善的制度和警戒系统管理规定。从这些国家和地区的官方网站，能及时获得最新的不良事件报告和召回的信息。但在中国，本土企业对医疗器械召回管理的执行较为滞后。

　　
　　根据深圳市龙德生物科技有限公司的数据显示，《办法》出台之前的2010年，SFDA收到了30多起召回报告，这些召回报告涉及到Merit、Varian、Olympus、Tyco、GE、Brainlab、强生、波士顿、贝朗等企业，但基本都是国外的企业；2008年发生的上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针问题，可以算是一例典型的国内企业召回事件，其召回要求是通过SFDA发紧急通知的方式进行的，可以算是强制召回。

　　
　　医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。为了增加可操作性，《办法》还规定了召回通知的具体内容。

　　对于《办法》的发布，可以预测，中国医疗器械的管理系统将得到进一步完善，同时还可能将对医疗器械行业产生深远的影响：中国的上市后监管系统得到了基本的建立。医疗器械监管通常由上市前监管、上市中监管、上市后监管三部分组成。上市后监管主要就是不良事件监测以及召回管理等要求。从国际监管的经验看，上市后监管具有非常重要的作用。从几年前的不良事件报告制度到现今的召回管理办法，中国的医疗器械上市后监管已经初步形成了系统。

　　
　　召回的监管将比不良事件的管理对于企业的影响更大。通常来说，无论是美国还是欧洲等地区的不良事件报告，都很难直接从不良事件报告中判定到底是产品的问题或者其它问题。此前，为了更好地鼓励企业和相关机构报告，因此明确规定企业报告不良事件并不作为企业承认产品有问题的依据。但实际上，很难从一家企业的不良事件的多少，来判断和评估某一企业的产品是否存在问题。从我们研究的大量不良事件报告的情况来看，很多案例和企业都会把不良事件的原因归结为：不能得出是产品的问题，可能是使用的问题；目前的信息不够充分，难以分析出到底是什么原因所导致；以前很少出现类似的情况，因此产品的问题不明显。

　　
　　但是，医疗器械召回管理则完全不一样。某一召回公告的发布，可以基本确定产品存在的一定问题或者不符合法规要求。企业总会面临产品在客户端出现问题时需要进行纠正或者处理，很多涉及到产品缺陷的处理情况就属于召回的定义范围之内。但在《办法》出台之前，企业通常采用客户端维修的方式进行处理，而没有定义为召回，也没有进行报告。《办法》的出台，将迫使企业向外披露因产品缺陷导致客户端更改的信息。

　　
　　召回管理办法要求披露召回信息对企业来说，意味着付出很高的市场成本。为了避免频繁出现高成本的召回，新的监管方式应能促进企业真正在产品质量上面下功夫，产品质量若得到提升，召回也会少，从而使更多的企业更关注产品质量。

　　
　　进入国际市场最大的障碍不仅是获得国际认证，对于美国以及欧盟等很多国家，还必须满足过程管理以及QSR质量体系法规的要求，其中，非常重要的就是满足上市后监督的关于不良事件报告和召回的管理要求。对于能够很好实施召回和警戒系统的企业，不但能满足中国的监管要求，还可以很好地适应国外的严格的监管，更好地拓展国际市场。相信通过召回管理的实施，提升上市后管理力度，将有效地推动中国医疗器械企业的发展水平和质量，并从整体提升医疗器械行业水平。