医药企业“原创”引得觉悟

　　中国逐步建立完善知识产权保护体系；企业从完全不懂规则，到开始运用规则；药品研发也开始从低水平仿制药向“mebetter”和创新药迈进。据悉，2010年，国内专利申请量和商标注册申请量均突破百万件。与此同时，与知识产权有关的纠纷也不断上升。2010年，全国地方法院共新收和审结知识产权民事一审案件42931件和41718件。

　　当然，医药方面的专利诉讼量也呈明显上升趋势，究其原因，有国内药品市场竞争不断加剧的因素，更多是因为制药企业在逐步增强专利到期保护意识。“国内医药企业大多为中小型企业，自主创新能力不足，研发经费投入不足，研发活动主要以改进药、仿制药为主，容易引发侵权诉讼。”最高人民法院罗霞法官表示。

　　事实上，由于医药产品往往只存在一项或相对数量有限的知识产权，对企业发展以及生存影响极大。一旦涉及侵权诉讼，往往给企业发展带来重大影响，进而影响到地方经济和社会稳定。据悉，目前医药行业涉及知识产权纠纷的大致有：专利授权、确权、复审与无效；侵权；合同、许可转让等几类。基于目前国内医药市场仿制药多、原研药少的现状，医药专利侵权方面的官司往往特别引人注目。

　　新修订的《药品注册管理办法》规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。”据统计，2010~2014年，将会有多个药品品种专利到期，尤其在2014年，会达到157个。其中心血管药物在2013年和2014年分别有41个和38个品种专利到期。

　　即使过了专利期，单纯的仿制药也一定要慎重。”业内人士表示。理论上，过了专利期，仿制并无不可，但实际上可能有许多问题值得深究。一是仿制成功率的问题；二是原研厂家基本专利到期后，很多后续专利仍存在；三是即使失去市场独占，原研企业可以凭借其长期以来对该产品的生产经验、技术等优势降低生产成本，新上市仿制产品的企业无论是成本还是品牌都处于劣势。