浙江全省医疗器械生产企业监管“细账”

　　近日，浙江省食品药品监督管理局对今年全省医疗器械生产企业日常监管情况进行了总结，并上报国家局。在全省各级监管部门的精心策划和共同努力下，今年我省医疗器械生产企业日常监管各项工作扎实开展，成效显著。

　　一是《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）今年正式实施后已组织了41家次的《规范》体系检查，并对全部185家《规范》相关企业深入开展了监督检查。

　　二是紧抓对高风险产品、低信用等级企业的监管，并在下半年加强跟踪检查，务必督促相关问题企业整改到位，切实提高低信用等级企业管理能力。

　　三是进一步巩固了医疗器械专项整治成果，在前期专项检查基础上，继续加强对医用电气设备、无菌加工医疗器械、定制式义齿等三大类医疗器械的日常监管，促使企业在硬件和质量管理两方面上台阶，力争三大类专项检查工作阶段性“收官”。

　　四是完成了国家局部署的部分高风险医疗器械专项检查，并着手从加强注册审查和日常监管两方面强化对相关企业的后续监管，我省专项检查工作也得到了国家局检查督导组的充分肯定。

　　五是各市局积极探索创新监管手段，通过风险排查管控、工艺稳定性评估、在线视频监管、生产环境抽检、产品监督抽查等手段加强对企业的风险监管、过程监管和动态监管，取得了实效。总结中也指出了今年监管工作中还存在的一些不足之处，如对《规范》相关企业的监管还需进一步加强；义齿企业产品重新注册的进度还需进一步加快；对体外诊断试剂企业的监管还需进一步深入等。