我国医疗器械监管行业发展之路

　　改革开放以来，特别是近10年来，我国医疗器械产业迅猛发展，越来越多高科技产品、学科交叉产品面市。医疗器械产业的快速发展不断地对医疗器械生产监督管理提出了更高要求。为适应这种变化，医疗器械监管部门不断调整着监管方针，完善监管体系，改革监管制度，创新监管方式。我们看到，这一切监管措施都围绕着一个中心，确保产品生产质量稳定可控。

　　“过去的管理是粗放式的，监管部门对一次性医疗器械生产企业仅实施产品生产许可制度，对生产过程没有监管。但《条例》实施后，尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后，监管部门对我们的管理是越来越规范了，不但检查次数多了，而且检查项目越来越多，检查标准越来越严格。”浙江玉升医疗器械股份有限公司常务副总许智勇从事一次性医疗器械生产20多年，亲历了医疗器械监管的发展和变化，他的这种感受正是我国医疗器械生产监管变化的生动写照。

　　自《条例》实施以来，我国对医疗器械生产的监管日益严格和规范，这从我国医疗器械每年的生产监管工作部署可见一斑：2002年全国医疗器械监管工作会议中心议题之一，就是如何加强对生产企业的日常监督。这一年，国家局下发了《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》，并开始试运行一种新的制度，医疗器械生产企业日常监督调度制度。

　　将医疗器械生产企业日常监督纳入长远的监管工作。2003年全国医疗器械监管工作会议提出，要加大对医疗器械生产企业现场检查力度，推行重点监管产品生产实施细则，规范生产企业行为，从监控企业的生产过程入手，以高风险产品为重点，严格掌握企业的生产情况，最大限度地消灭安全隐患。

　　通过对医疗器械生产环节的专项整治，有效查处了医疗器械生产企业违规违法生产行为，医疗器械生产行为进一步规范，医疗器械生产企业质量管理体系运行水平得到提高，生产企业的守法意识、质量意识明显增强。与此同时，监管部门对医疗器械监管的要求又再一次提高，在今年的全国医疗器械监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化。