医药“不惜代价过江” 只为有未来

　　中国药业的国际化之旅正向纵深推进中。12月19日，恒瑞医药发布公告称，公司生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，从而成为国内首家注射液通过美国FDA认证的制药企业。无论是证券市场还是产业界，都对此予以相当积极的评价：这不仅仅是恒瑞在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件，也是中国医药行业近年来实施全球化战略后的重大突破。

　　兴业证券的研究报告指出：“恒瑞的注射剂通过FDA认证，是公司在实施国际化战略中具有里程碑意义的事件，因为注射剂通过FDA认证的难度要高于固体制剂。对于恒瑞，伊立替康仅仅是个开始，预计公司目前的主导产品--抗肿瘤系列和手术用药系列都计划进行规范市场认证，快马加鞭国际化的进程。”事实上，中国企业的制剂出口之路已经持续数十年，目前持有ANDA的企业有华海药业、双鹤药业、北药赛科、南通联泰等，但均为口服固体制剂，而恒瑞的伊立替康为第一只申请认证的注射剂，其申报难度更大，利润也更高。

   
　　而业界普遍达成的共识是，恒瑞医药是我国制药企业国际化的旗帜，创新药的标杆，值得长期看好。一方面看好公司做创新药的前景；另一方面积极推动仿制药出口有助于突破国内的市场瓶颈，实现产品的国际化。

   
　　与此同时，以海正、华海为代表的产业转型企业也被视为国际化进程的重要推动者：具有国际化、研发和制造升级的优质企业将突出重围，具有国际化发展优势的企业将获得更大的发展空间。顺应全球生产转移的大势，仿制药的市场扩容为中国产业出口升级带来了历史性机会，国内优秀药企如海正、华海、海翔等将全面参与全球制剂市场竞争。

   
　　而这与中国医药在全球市场的角色转变息息相关。有分析指出，跨国制药企业是全球网络中的运营者，占有支配地位；中国和印度公司居非核心成员的位置，是从属者。但从近几年的情况看，因为我国药企通过委托加工、外包等形式，参与全球新一轮分工，产业竞争力在不断提高，在价值链中处于动态升级的趋势。

   
　　据中国医保商会提供的国际原料药注册认证数据显示，截至2010年6月，我国药企拥有的有效COS证书266件，涉及企业144家，涉及产品约150个。到2010年年底，药企注册美国DMF文件达到740个。事实上，早在2006年招商证券的研究报告就提出对“恒瑞模式”与“海正模式”的总结与关注：以恒瑞为代表的“恒瑞模式”，目前定位于国内的抢仿型企业，未来将向国际化的仿创型企业转变，类似于日本武田的发展模式；而以海正、华海为代表的“海正模式”，目前定位于规范市场的、由专利过期药拉动的原料药出口企业，未来将定位于国际的通用名药（制剂）生产商，类似于印度模式，其核心就是利用自身全面的低成本优势，实现产业升级。时至今日，可以看到“恒瑞模式”与“海正模式”正在两翼推进，并赢来不少企业的效仿，极大地推动和引领中国国际化之旅。

　　政策层面的鼓动也是中国医药国际化之旅的重要推手。商务部、发改委、科技部、工信部等10部委于2011年10月联合下发关于《促进战略性新兴产业国际化发展》的指导意见（下称“意见”）。意见提出，重点推进节能环保、新能源、新一代信息技术、生物医药、高端装备制造、新材料和新能源汽车等七大产业的国际化，鼓励这七大产业“走出去”进行海外投资并购，吸收新技术。意见将生物产业作为国际化推进重点：鼓励开展全方位国际合作，充分利用全球创新资源，提升创新能力；支持生物医药、生物育种等国内企业兼并重组，培养大型跨国经营集团；鼓励企业承接国际医药研发和生产外包；支持有条件的生物医药企业“走出去”。
   

　　尽管“走出去”心切，但中国制药企业国际化经营的短板不容忽视。招商证券在日前发布的《我国制剂企业国际化经营的成长之痛》报告中指出：目前国内开展国际达标工作存在很大的盲目性，我国通过欧美和日本GMP认证的企业有20多家，但是对于这其中的大部分企业来讲，是没有定单的，主要是生产能力不足，而他们通过发达国家GMP认证，仅仅是为了国内招标需要；不了解如何进入外国的国家医保目录；营销网络难以打开；法律准备不足；对于竞争态势认识和把握不足；尚难拥有自主知识产权的“中国制造”产品；高端的国际化经营人才匮乏等。