中国医疗器械企业在美遇到的挑战

　　FDA在今年6月13-16日对德国Vega 公司位于广东东莞的生产基地进行了审核，该医疗器械公司主要生产雾化器和体温计。这次审核发出了483表格，并判定该企业流程不满足QSR 21CFR820质量管理体系法规的要求。今年7月12日FDA收到德国Vega公司对483表格的回复，但是FDA仍然认为回复不能令其满意，再于11月7日对德国Vega公司东莞生产基地发出警告信。

　　深圳龙德生物科技有限公司在其法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。龙德生物科技跟踪了美国FDA近3年对于医疗器械工厂的审核，在龙德生物科技的医疗器械咨询研究报告中总结出以下中国企业重要特点。

　　从2009年到2011年，对中国工厂的审核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加，显示FDA对中国企业的日益关注；中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例从2009年的5%上升到2011年的10%，也就是说，FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。中国企业出口到美国的医疗器械产品远远不到美国医疗器械进口的10%，而FDA却将检查资源着重投向中国企业。

　　警告信的数量从2009年的0次增加到2011年的5次，警告信比例达到16%，即每审6家中国工厂，就会有1家企业收到警告信，显示中国企业在510k执行后多年不会面临审厂和不用面对警告信的时代即将过去，以后中国企业将陆续收到警告信；在所有的中国企业中，FDA审厂结论为无缺陷的企业比例在18%-28%，而国际企业平均值为47%，远远低于国际企业，显示中国企业的整体质量体系能力和水平较低，未来FDA 审厂可能存在更大的风险。

　　企业以前很少接受严格审核，对待严格的审核缺少经验。当中国企业面临FDA这类让国际医疗器械巨头都非常重视和全力应付的审核，多数都缺少如何应对的经验；国内企业获得FDA的上市许可，如510k等，很多是通过专业顾问公司开展注册工作，而注册咨询的工作主要针对需要递交的文档，较少考虑到体系符合的问题；国内熟悉QSR的研发、生产、供应商管理、纠正预防、警戒系统、MDR、召回等完整要求和实践经验的人员仍然紧缺，即使有外资企业在中国的雇员，但由于外资企业在中国的业务通常不涉及到QSR的所有方面，因此，中国雇员通常也没有机会独立应对FDA的审核。