浙江药监局完成药品研究日常监管工作

　　浙江省台州市食品药品监督管理局从2008年开展药品研究日常监管，通过三年多的实践，已建立药物研究备案制、研究单位日常监管全覆盖、研究信用等级评定及分类监管的监管制度，药物研究日常监管工作日趋制度化、常态化和规范化。近日，台州市局对2008年到2011年台州市开展药物研究日常监管工作开展评估，并发布药品监管评估报告。

　　
　　评估对药品研究登记备案情况、日常监督检查开展情况、监督等级评定情况进行全面汇总分析，对日常监管发现的缺陷分布进行剖析。从监督检查、注册核查和注册申报批准结果来看，药物研究日常监管的广度和深度逐步扩展，药物研究数据的真实性、规范性、科学性明显改善提高。

　　
　　评估在全面分析系统药品监管和该市药品研究机构当前存在主要问题和困难的基础上，进一步明确下一阶段工作重点：一是突出监管重点，对研究质量管理体系不健全的研究单位、研发难度大和未登记备案的品种开展深度核查，进一步破解监管发现的新难题。

　　
　　二是强化企业自律，强化对违法违规企业的核查力度，推动研究单位内审制度和信用制度建设，进一步推进药品研究信用体系建设。三是提高监管效率，加强监管队伍的专业理论学习和实践培训，进一步提升研究监管队伍能力。